二类非无菌医疗器械更换初包装供应商

cutemh · 发表于 2021-7-7 14:29:04

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各位老师：二类医疗器械非无菌产品，想更换初包装供应商，采购质量标准一致，如果更换初包装供应商，需要做哪些工作？谢谢！

小茂 · 发表于 2021-7-7 14:41:46

供应商调查，试用报告评估

强心苷 · 发表于 2021-7-7 16:13:39

看你文件规定啊，有供应商审计管理。采购质量标准一致，那么需要供应商的材质证明，包材报告书，设计开发也要做个简单的吧。还有更换包装后三批产品的重点留样

凉风 · 发表于 2021-7-7 16:45:59

变更，加验证

jiade1990214 · 发表于 2021-7-8 08:45:24

按你们公司的采购控制程序对新供应商进行开发、选择、评审、管理，按你们的公司变更控制程序，走初包装材料变更啊

lyluo922 · 发表于 2021-7-8 09:00:21

不用进行注册变更
按照体系执行

cutemh · 发表于 2021-7-8 13:42:22

强心苷发表于 2021-7-7 16:13
看你文件规定啊，有供应商审计管理。采购质量标准一致，那么需要供应商的材质证明，包材报告书，设计开发也 ...

老师，产品灌装在初包装，需不需要做产品的加速老化验证？

强心苷 · 发表于 2021-7-13 11:18:03

cutemh 发表于 2021-7-8 13:42
老师，产品灌装在初包装，需不需要做产品的加速老化验证？

要看质量部和供应部读更换包装后的评审。评估风险。在设计开发中可以采用加速老化试验进行

159753 · 发表于 2021-7-15 08:42:27

首先要确认初始外包装是否为关键物料，是的话就没办法换生厂商，不是的话需要根据供应商变更程序文件执行“供应商评估””样品申请“验证”“评价结果”通知变更“，具体看程序文件规。