压缩空气

身似秋水任飘渺

压缩空气测试悬浮粒子、浮游菌、水和油的制定原则是什么，有法规规定吗？

123456abcdtm

同关注这个问题

2004mtl

悬浮粒子、浮游菌和洁净区同等

黑泥哥

可以参考下ISO 8573-1 压缩空气 国际标准

黑泥哥

也可以参考下，压缩空气标准GBT13277-91  国家标准。看看是否对你有帮助的

zhuzi

也可以参考2012年的《制药工艺验证实施手册 》

莯堞

洁净压缩空气标准
1、露点：
根据《GMP指南》（无菌药品）第53页中说明，露点的实际是空气中的含水量，故在压缩空气中露点与水分可监测一项即可。
根据ISPE Good Practice Guid---Process Gases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，露点测试可选择在压缩空气系统干燥设备后以及各使用楼层的最远端使用点，露点的标准为≤-40℃。
2、油分：
根据《GMP指南》（无菌药品）第54页中说明，无特殊要求，含油量应≤0.1mg/m3。
根据ISPE Good Practice Guid---Process Gases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，油分测试可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，油分的标准为≤0.1mg/m3。
3、尘埃粒子
根据ISPE Good Practice Guid---Process Gases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，粒子测试可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，粒子的标准为≤100/ft3（ft3为每立方英尺，转换成每立方米后，标准为≤3531/m3）。
4、微生物限度
根据《GMP指南》（质量控制实验室）第294页中说明，对于无菌制剂或无菌工艺来说，由于气体必须经过终端无菌过滤并且定期的对过滤器的完整性进行测试，因此无需对制药气体的微生物质量进行日常检测。
根据《GMP指南》（无菌药品）第54页中说明，根据成品风险确定压缩空气的微生物限度。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤，至少达到A级层流空气的微生物限度水平，即小于1CFU/m3。
根据ISPE Good Practice Guid---Process Gases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建议，微生物可选择在压缩空气制备系统后以及各使用楼层的最远端使用点，微生物的标准为≤0.03cfu/ft3（ft3为每立方英尺，转换成每立方米后，标准为≤1cfu/m3）
5、洁净压缩空气监控频率
根据《GMP指南》（无菌药品）第54页中说明，在系统经验证、运行状态良好的前提下，根据产品风险压缩空气的检验可定期进行，如新安装的系统检验周期可定为3个月，成熟系统为6个月到1年。

小易啊呀

GMP实施指南对压空标准有建议。专门的压空标准建议看ISO8573，但粒子不建议用这本指南的，8573上对粒子的标准与GMP粒子要求标准不一样，药厂粒子满足使用环境的要求就好了。

！！

GMP验证指南里也有说明

人重道远

莯堞 发表于 2021-7-7 15:53
洁净压缩空气标准
1、露点：
根据《GMP指南》（无菌药品）第53页中说明，露点的实际是空气中的含水量， ...

perfect

18809939563

我们是D级洁净区，压缩空气的检验标准就是按照D级的环境空气标准去测的

小李.

水分油分压缩空气有国标，悬浮粒子根据你使用环境决定，相同即可。