厂房密封性验证

关山难越

各位论坛大神的，厂房密封性验证怎么实施，有没有人做过，哪里可以找到参考文献

classicboy

我的乖乖，厂房密封性验证，你是要做空间站上天吗？

GMP规范里从来没有厂房密封性一词。日常工作中只听说过设备密封性。

与所谓的厂房密封有关条款如第四十三条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

其他是指洁净区密封良好，如：
第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

不可见异物

为啥要做厂房的密封性？是特别毒性大的药品吗？那把隔离器做好不就行了。。

关山难越

classicboy 发表于 2021-7-6 08:21
我的乖乖，厂房密封性验证，你是要做空间站上天吗？

GMP规范里从来没有厂房密封性一词。日常工作中只听 ...

我们公司注射剂车间最近有很多大型设备进场，需要开凿厂房，拆彩钢板，车间写的风险评估要求验证人员做这项。

关山难越

不可见异物 发表于 2021-7-6 08:23
为啥要做厂房的密封性？是特别毒性大的药品吗？那把隔离器做好不就行了。。

我们公司注射剂车间最近有很多大型设备进场，需要开凿厂房，拆彩钢板，车间写的风险评估要求验证人员做这项。
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秦歌

这！！看不出为什么安装设备需要做厂房密封性的验证。
不知道风险评估怎么来的，拍屁股想出来的吗？
安装完了重新做厂房验证就好了。
真要做厂房密封性验证嘛，可以啊，用压缩空气加压看看，爆炸了不要来找我哟！

zhuzi

GB51110-2015《洁净厂房施工及质量验收规范》是有规定的，不过叫密闭性测试，适用于确认有无被污染的空气从相邻洁净室（区）或非洁净室（区）通过吊顶、隔墙等表面或门、窗渗漏如洁净室（区）。

三方验证绿水

厂房密封性，请问你们是生物安全生产车间么？如果是，那么要做，按照生物安全防护规范进行。如果不是，评估有问题，不需要做此项测试，对于普通洁净区，通过墙板顶板的安装检查有无肉眼可见缝隙即可，然后就是粒子测试能够证明厂房处于受控洁净级别，这样就可以了。上楼老师说的那个密闭性测试可操作性不强，外界污染物浓度没办法测试的，墙板之间，地面缝隙，开关插座里面，消防箱接口等。

执子之手12

关山难越 发表于 2021-7-6 08:47
我们公司注射剂车间最近有很多大型设备进场，需要开凿厂房，拆彩钢板，车间写的风险评估要求验证人员做这 ...

我看你们是对厂房密封性这个名词有什么误解吧，你新建的厂房也没有这个标准啊

烨臧

密封性确认有个最简单的确认方法，就是先查看净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，然后晚上打开洁净区所有灯，在技术夹层中查看是否有漏光现象。这样来评判。

小金库

非常感谢蒲友分享

从来不睡觉

烨臧 发表于 2021-7-8 16:14
密封性确认有个最简单的确认方法，就是先查看净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口 ...

请问这个方法有相应的规范依据吗，求一个

魜is1g65o7

谢谢。。。。

重度失眠

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