032-咕咕-质量受权人管理规程 QA组第三个论坛审核文件

lishuailong · 发表于 2012-10-15 14:31:42

谢谢了！！

名书屋 · 发表于 2012-10-15 14:47:45

谢谢分享！

大上海 · 发表于 2012-10-15 14:52:26

欣赏欣赏品味品味

LYC · 发表于 2012-10-15 14:55:36

下载学习，谢谢分享，我让质量受权人快折磨疯了

杨曙光 · 发表于 2012-10-15 15:45:52

发表点个人看法：1文件中缺少药品的不良反应报告情况，2产品召回的权力

碧野晴空 · 发表于 2012-10-15 17:00:55

hljhy 发表于 2012-10-15 10:31
谢谢分享。。

请多提意见

coolyee · 发表于 2012-10-15 18:54:41

谢谢分享，下来学习

酢浆草 · 发表于 2012-10-16 20:28:58

下载学习，谢谢

piao0923 · 发表于 2012-10-16 21:00:35

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=55307
关于这个文件是否有必要写，我曾经提到过，并且在金牌文件目录中也提到过。

piao0923 · 发表于 2012-10-16 21:15:36

根据文件起草的精神，这个文件由质量受权人职位以下的人来起草和审核都不合适，更不能自己批准管理自己的文件。
比如由生产操作人员来起草生产车间管理，明显不合适。
管理文件最好是该文件所提到的相关管理工作所对应的主管以上人员来写较合适。
质量受权人管理制度是药监局提出来的对企业质量受权人的管理要求，是药监局提出的要求，而不是企业QA人员或QA部提出的要求。企业只有遵照制度执行就可以啦。质量受权人的职责在职务说明书中体现，质量受权人的具体工作在各文件中体现。
我认为这个文件不需要写，写这个文件无非就是照抄药监局的要求。

再者：搂主文件中提到职责可以全部受权，质量受权人的职责可以全部授权吗？

piao0923 · 发表于 2012-10-16 21:16:42

职责委托管理制度，这个文件倒可以推敲要不要写。

shixiongjie · 发表于 2012-10-17 21:39:06

下载学习了

ssafe · 发表于 2012-10-18 08:51:32

谢谢分享。。

张吉刚 · 发表于 2012-10-30 07:46:24

谢谢楼主，支持一下

LYC · 发表于 2012-11-2 19:01:18

谢谢分享，下载学习一下

孙艳红 · 发表于 2012-11-2 19:25:06

大才子发表于 2012-10-15 11:21
文件写的很清楚，比我们公司的这个文件写得好，真是学习了，蒲公英金牌文件做的不错，享受这个过程很好
...

这个事必须的，职责明确！

雪锋 · 发表于 2012-11-19 17:27:23

文件很好。我抽时间好好看看。

雪锋 · 发表于 2012-11-19 17:28:29

今天感觉有点乱，一会一个一会一个，我都弄不清了。

碧野晴空 · 发表于 2012-11-20 13:33:57

雪锋发表于 2012-11-19 17:28
今天感觉有点乱，一会一个一会一个，我都弄不清了。

(⊙o⊙)…，逐个审核吧

张吉刚 · 发表于 2012-11-26 08:12:29

下载中，慢慢看。

[QA] 032-咕咕-质量受权人管理规程 QA组第三个论坛审核文件