QC归到生产部门，由生产负责人领导是否合适？

sdgy1111 · 发表于 2021-7-5 13:30:38

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请教一下各位，各位有遇到QC归到生产负责人管理吗？这样做是否合理？是否有合规风险呢？

sdgy1111 · 发表于 2021-7-6 14:45:24

哈哈哈，我知道不合适，只是有公司的美国顾问说可以，说美国有这样的例子

孟庆鑫 · 发表于 2021-7-5 13:37:14

2010GMP第十六条中明确规定“企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。”第二十条归档“质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。”

915_雨 · 发表于 2021-7-5 13:55:11

成品检验不能在生产，
至于生产中控，你随意

轩00cad8ae · 发表于 2021-7-5 13:59:24

坐等整改

寂寞雨中行 · 发表于 2021-7-5 14:10:43

看你这脑子想法好像是老板

wsx · 发表于 2021-7-5 13:57:48

即使实际这么干，文件也不能如此体现，不合法。

画船听雨眠。 · 发表于 2021-7-5 13:34:50

感觉你这样弄，想造假就造假，弄完如果出问题了，放行的质量授权人背锅。

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yangseine · 发表于 2021-7-5 14:13:41

没知道这问题怎么来的，稍有点常识就知道肯定不可以。

大呆子 · 发表于 2021-7-5 13:44:52

显然是不合适的，质量管理部门包括质量保证与质量控制，把质量控制放在生产部门不能保证质量管理的独立性

guigui1957 · 发表于 2021-7-5 13:47:14

坐等整改。

岁寒三友 · 发表于 2021-7-5 13:59:46

组织架构不对呀

彩色沙漠66 · 发表于 2021-7-5 14:03:53

质量控制部门应归属质量部，不能归属生产部管理，此乃大忌。

逸清草堂 · 发表于 2021-7-5 14:04:05

你们的质量负责人肯放手哈，自己的兵马就这样被接管了，面子不要了吗哈哈哈

Jaffray磊 · 发表于 2021-7-5 14:04:36

明显不合规

北重楼 · 发表于 2021-7-5 14:04:57

你们这个厉害，完全不把GMP中规定的生产和质量不能互相兼任当一回事

步步生莲1 · 发表于 2021-7-5 14:05:20

必须不合理，必须不合规。
不合理的原因：生产负责人的权利过大，制约不够，如果生产的药品经QC检验不合格需要销毁，汇报给生产负责人，如果生产负责人担心老总追究他管理不力，造成损失太大，他可能会要求QC检验造假，导致问题药品流向市场。
不合规的原因：楼上已经说过了，根据GMP的要求，质量下分QA和QC，所以将QC分到生产部做二级部门是不合规的。

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流氓兔2021 · 发表于 2021-7-5 14:06:00

坐等整改

陌上孤尘1 · 发表于 2021-7-5 14:10:13

严重缺陷：组织架构不合理质量体系不能有效运行

CoLtd · 发表于 2021-7-5 14:10:55

不合理违反GMP条款要求的

jimmy1112 · 发表于 2021-7-5 14:11:01

有想法，有魄力，有胆量

[质量控制QC] QC归到生产部门，由生产负责人领导是否合适？

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