求助：二类医疗器械注册相关问题

happywsy · 发表于 2021-7-5 11:31:08

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各位老师好，请问一个二类产品已经在A省注册，现准备在B省注册，在A省的注册申报资料可以直接用在B省的申报中吗？

补充内容 (2021-7-6 15:15):
非常感谢各位老师的回复！！问题基本解决了，谢谢大家

凉风 · 发表于 2021-7-5 11:35:10

你可以让A授权给B，然后B再走一遍设计开发流程和注册申报就行。

夏至飘雪 · 发表于 2021-7-5 11:43:19

我觉得主要看B省的要求，比如有些省份，就是可以直接用，那就可以直接用呀

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-5 12:01:08

改成B省公司的名称，基本就能用了（除了有些实验数据除外）

happywsy · 发表于 2021-7-5 12:45:38

jjxkm2010 发表于 2021-07-05 12:01
改成B省公司的名称，基本就能用了（除了有些实验数据除外）

感谢答复，请问如果引用的标准过期了是不是就要改成新的标准？原来的产品检验报告还能直接用吗？

happywsy · 发表于 2021-7-5 12:56:26

凉风发表于 2021-7-5 11:35
你可以让A授权给B，然后B再走一遍设计开发流程和注册申报就行。

谢谢回复，是A公司的申报资料不能够直接用吗？现在手里有资料，请问临床评价资料能用吗？

lg2000a · 发表于 2021-7-5 13:39:02

检验报告按你说的应该用不了，主要是报告上的申报公司名称不对（检验委托人）

lg2000a · 发表于 2021-7-5 13:41:08

生产信息、检验报告、临床实验（如果有），你是用不了的，其他的材料应该是换公司名称（申请人）一类的工作

Lets009 · 发表于 2021-7-5 13:43:22

你这产品在A省和B省是什么关系呢？母公司和子公司？在B省重新拿注册证，那也是按注册流程重新走一遍呀。

happywsy · 发表于 2021-7-5 14:03:44

lg2000a 发表于 2021-7-5 13:41
生产信息、检验报告、临床实验（如果有），你是用不了的，其他的材料应该是换公司名称（申请人）一类的工作

这个同类产品很多，A公司的临床资料就是列举了一些同类产品的注册资料以及文献资料，好像没有进行临床试验，这样可以用吗？

happywsy · 发表于 2021-7-5 14:08:36

Lets009 发表于 2021-7-5 13:43
你这产品在A省和B省是什么关系呢？母公司和子公司？在B省重新拿注册证，那也是按注册流程重新走一遍呀。

您好，请问重新按流程走是要从立项开始吗

Lets009 · 发表于 2021-7-5 14:12:24

happywsy 发表于 2021-7-5 14:08
您好，请问重新按流程走是要从立项开始吗

你的生产是放在A省还是B省呢。注册申报其实不复杂，按文件申报要求输出一套。还要考虑质量体系考核。如果你产品是在B省是研发、注册、生产，那体系流程就是从头都要覆盖。

happywsy · 发表于 2021-7-5 15:22:59

Lets009 发表于 2021-7-5 14:12
你的生产是放在A省还是B省呢。注册申报其实不复杂，按文件申报要求输出一套。还要考虑质量体系考核。如果 ...

问题可能有点复杂，能加您好友私聊吗？

kemengxiang · 发表于 2021-7-5 15:35:51

本帖最后由 kemengxiang 于 2021-7-5 15:41 编辑

happywsy 发表于 2021-7-5 12:45
感谢答复，请问如果引用的标准过期了是不是就要改成新的标准？原来的产品检验报告还能直接用吗？

产品检验报告中的注册人的名称和地址变了，应该不能用了。

happywsy · 发表于 2021-7-5 16:04:04

kemengxiang 发表于 2021-7-5 15:35
产品检验报告中的注册人的名称和地址变了，应该不能用了。

嗯嗯，这个要重新送检，感谢答复

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-6 08:59:50

happywsy 发表于 2021-7-5 12:45
感谢答复，请问如果引用的标准过期了是不是就要改成新的标准？原来的产品检验报告还能直接用吗？

如有有新版标准得重新做检验，原来的检验报告是不能用的

风扯紧乎传播者 · 发表于 2021-7-6 10:44:12

个人观点
第一：先咨询B省省局审评老师，看B省对资料的接受方式和程序。某些省份是可以直接用的。
第二：正常流程：A全套研究资料授权给B，B自己走一遍设计开发生产转换等流程，形成注册申报资料。涉及第三方的协作需要重新签合同并实际做一遍。
第三：A的临床评价资料授权后可以直接用。

wang04021 · 发表于 2021-7-6 12:27:14

做设计开发，生产样机，拿检验报告，提交注册。

happywsy · 发表于 2021-7-6 15:13:21

风扯紧乎传播者发表于 2021-7-6 10:44
个人观点
第一：先咨询B省省局审评老师，看B省对资料的接受方式和程序。某些省份是可以直接用的。
第二： ...

非常感谢！！

Zpingping11 · 发表于 2021-7-9 16:57:09

同样的疑问，想知道楼主是怎么解决的？

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