GMP中生产用模具指什么？

不可见异物

GMP中 第七十八条，生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
鄙人对 生产用模具的   定义不是很理解。
查看百度 是这样解释模具：
模具（mú jù），工业生产上用以注塑、吹塑、挤出、压铸或锻压成型、冶炼、冲压等方法得到所需产品的各种模子和工具。 简而言之，模具是用来制作成型物品的工具，这种工具由各种零件构成，不同的模具由不同的零件构成。它主要通过所成型材料物理状态的改变来实现物品外形的加工。
查看 GMP指南2010是这样说的： 照 模 具 对 产 质 量 影 响 的 严 重 程 度 对 模 具 进 行 分 类 ，对 涉 计 量 、成 型 、热封
等 影 响 产 质 量 的 关 键 参 数 或形 成 产 质 量 性 的 模 具 生 命 周 各 点 提 出 明 确的 管 理 要 求  。

那哪些设备上的部件属于模具？？
比如对片剂来说，我理解的 压片的冲头是不是算模具？
那对液体灌装来说，灌注泵算模具吗？
那像软胶囊、颗粒剂、口服液、粉针、滴眼剂，各种剂型都有哪些应该属于模具管理的？
还希望各位大佬指教。
对于不同剂型，各有哪些部件算作模具来管理。
希望多多指教，谢谢！

过氧化氢（VHP）

是指药厂有BFS设备（无菌塑料吹灌封系统）主要用来生产注射剂，滴眼剂，口服制剂！生产不同规格的产品，通过更换模具来实现，

过氧化氢（VHP）

你家如果没有这样的设备，不用去关注

zk175169

10粒和12粒胶囊的成型模具

wuzi123456

分包装设备上都有模具啊，适配不同规格产品的

孟庆鑫

我理解的是成型、分包装设备上的可替换的不同半成品、成品规格大小的磨具

莯堞

同样不懂这个问题，占个楼学习一下。

永春膏药-小戴

模具是设备备件的一种，可以理解为用于适应某一产品或某一规格物料生产、包装用途的备件（配件）

lunmulunmu

接触产品，不同包装规格（分装规格）的都应该算。

classicboy

这个，你还是到企业的生产车间的模具间去看看，问问操作人员和机修工。

光琢磨条款，不如去现场。

药道而为

个人理解：部分包装设备的标签、纸盒打印的钢子也应属于模具，还有成型的药托等

915_雨

进行分级定义一般模具、需管控模具

关注需要管控的，就是错了，或者异常，可能导致质量/经济损失的。

陌上孤尘1

用于制剂成型的装置、印制标签信息的装置等

不可见异物

过氧化氢（VHP） 发表于 2021-7-5 10:56
是指药厂有BFS设备（无菌塑料吹灌封系统）主要用来生产注射剂，滴眼剂，口服制剂！生产不同规格的产品，通 ...

只涉及到BFS吗？ 压片机 冲头这种不算吗？

不可见异物

classicboy 发表于 2021-7-5 11:34
这个，你还是到企业的生产车间的模具间去看看，问问操作人员和机修工。

光琢磨条款，不如去现场。

因为工作需要接触到各种各样的剂型生产企业 所以想知道各个剂型是否都会涉及到模具？

无云007

模具管理的风险是防止对产品造成污染或引起其他的损失，个人觉得模具应该有以下特性：
1、接触产品
2、有多种型号，不同的型号用于不同的产品

mecayman

莯堞 发表于 2021-7-5 11:14
同样不懂这个问题，占个楼学习一下。

泡罩吹塑模具、片剂上下冲模具
模具大量存在于上游企业，塑料瓶、玻璃瓶、塑料配件、胶塞，
如果做医疗器械那模具可就泛滥了，产品关键部件都是依靠不同模具塑型的。

孟庆鑫

不可见异物 发表于 2021-7-5 14:27
只涉及到BFS吗？ 压片机 冲头这种不算吗？

压片机冲模算模具的

初三

分级管理应该算可以的