药品制造是否适合推行精益管理？

歪说歪有李

本帖定时发布于2021.07.04 20:05.PK一个月，裁判 蒲公英。
首先：
文末呈现的附件内容为2021.07.02晚上至2021.07.03期间的一场辩论大餐。
为避免整理误会、误解，尽可能隐去隐私相关内容；并对部分激动内容稍加修正。
本主题辩论贴不为任何观点、利益相关方（若有遗漏未能隐去的信息）张目站台。
论点、论据整理过程中，难免不完整，详见文末附文。
涉及相关发言方内容时，若有不当，请跟帖，以便调整。

正题：
大咖、老总们彻夜无眠，为行业尽心竭力的开启了一轮辩论大戏。

辩论参与者有WJ、ZZF、ZJW、RYT、GG、DBLM、HZY等。

线下群内已经持续热闹，线上继续。

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相关各方的一些观点和金句摘录如下（非时间顺序排列）：



正方
精益提倡的是不断改善，不只是IE的那一堆方法
持续改善是永恒的主题
创新包含产品的创新，也包含管理的创新
工业工程也有经典与现代
管理落后于其他行业，难道非要去怪监管，怪政策？
别人已经实现的，只要是在改进，不也是善莫大焉
一说精益，六西格玛什么的，大家都是一堆的想法；不说这些名词，说持续改善不就好了嘛
从精益生产的角度看，这时候让质量人员参与进来，其实就存在浪费
从发展角度来看， IE只是精益的基础而已
做事的收益，和优缺点需要给老板解释清楚，不能只让老板看到花钱，还得看到钱花的值不值啊
分享一本书（the six sigma memory jegger II）我自己看后有收获
数字化是未来
大数据需要精益

反方
精益制造就是极致的行事！本来日本人的严谨、创新、细致的做事风光，被美国MIT的教授包装成精益思想
“精益”没有错！错在到处扯"精益"！
工业工程在中国制药圈推广，比推广精益制造更有意义！
万变不离其宗，就是：责任、职责、价值、追求！
有一个企业特别有意思：黑大大师数量与年批报废率成正相关！
分享一本书  【企业再造】
不是看板、不是6S、不是零库存、不是拉动模式、不是均衡生产、流程再造！而是是一场轰轰烈烈的大革命！
精益是有前提和条件的，上来就谈精益生产的不先提条件的都是要流氓
搞生产的，只想玩实的，虚的咱玩不起。
精益？路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。汨罗江，我来了。
精益应是在完成整个链条的工艺工程后，再精盖。甚或说，先在医药设计院精一下更有益。
勤俭节约是中华的美德！

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节选部分长文回复：

.1、在环境变化时， “自我变革”“自我改革”非常必要。
·社会不断进步，企业必须迎头追赶。企业如果不主动适应社会变化，有意识地进行变革，就会被抛在原地。与之相伴，精益变革者也要从改善探索，转向改革探索。
.2、明确社会要求、经营方针与未来构想的联系。
·现在的精益变革者不仅仅是分析数据、解析职场，而是着重于从社会背景、经营蓝图，经营方针中描绘出“应有姿态”。不单单是分析低减（削减）的构想，而是要转向以零为基础的构想。以0为基准是「应有姿态」构想的发端。
.3、关注系统整体、实施改革与变革。
·要充分的认识到部分改善并不能对真正的经营利益有所贡献，部分最适合*全体最适合。
·运营效率、运营成本、交付要综合考量。要从经营利益的整体去关 注变革。


工作与技术都是纯粹的，没有那么多花里胡哨！
从2011～2020近十年来，制药圈流行的时尚名词数量，远远超过了1990～2010二十年的总和。1997年我从事质量保证工作时，找我询问的基本就是管理要点程序文件与批记录。一直到1999左右，开始有“验证”这个新名词，我记得在那个时期，有了讨论如何进行“设备验证”的事情，但干了半天，对验证工作得出一个结论：这不就是一个“设备验收”工作，就是做安装调试后，根据使用要求进行必要的测试，是否达到可以接受的条件，设备、使用部门与项目部门三方签字画押。有了“设备验证”就是多了一个书面的验证方案经过几个部门审核，最终的验证结果形成“报告”，归到QA保存。那个时候，药品圈就是风与水、缓冲、标识、清洁。。都是纯粹的药品生产的基本要求与工作范畴。
但近些年，情况大变，新的的概念与名词越来越多，风险管理、质量量度、数据完整性、MES、智能制造、数据化制造、精益管理，还有AI智能算法，连一个传统的无菌工艺生产，最近又有污染控制策略（CCS）。。真是一波又一波，一浪更比一浪高！让步入半百的老制药人，好奇心与猎奇心十足的我，应接不暇，眼花缭乱。但也激我对新鲜名词的探索。
但一番探究，真是大开脑洞，大部分都是挂羊头，卖狗肉，故弄玄虚，甚至是混淆概念！
风险管理：把明明工艺技术或管理技术决策分析，搞一个形式化的文件报告，明明是药品危害的识别搞一堆自己干不了或做不好的工作，整个低风险，糊弄对付过去。
质量量度：就是一个管理现状测量与评价的绩效监测，演变成一个高大上的卓越工具。一个用于管理改进方向、效果评价的日常管理工具，活生生把美国国家质量奖评估企业的卓越经营水平的评价模型非要套到识别企业产品质量与患者风险的定量分析。
数据完整性：所谓Data Integrity其实是指信息诚信！活生生翻译成数据完整性，误用为计算机信息技术的术语。诚信是道德问题，是通过监管与技术手段所不能完全约束的范畴。更不是简单的什么ALCOA其背后是记录管理，当记录都不全，都不受控，还对记录上的数据或信息进行管理，其管理的意义又是什么？那计算机的权限管理与审计跟踪，是建立在计算机的用途与组态看才有分析的意义，让一个类似excel软件、微处理系统的天平搞权限管理，都是哄哄非专业人士开心。
智能制造：更是有趣的话题，连工艺标准化与管理流程都没有的企业，现在也是大谈特谈，殊不知，制药工艺是一个注册备案工艺制，至少，做不到产品智能化、装备智能化、生产方式智能化、管理智能化和服务智能化。就一个装备智能要符合感知、分析、推理、决策、执行、自主学习及维护等自组织、自适应功能的智能生产系统以及网络化、协同化的生产设施，不知道要需要多少投入，就目能不能开发出这类装备，就是开发出来，有人能买到起，玩的转，都是问题。后面一看，所谓的智能制造就是自动化设备与视频显示，号称MES系统，仔细询问还不如我当年接触的SAP R3复杂与成熟。
精益管理：明明就是一个柔性制造的系统概念，现在演变成不讲“精益”，好像你都落伍，搞了一堆培训、黑带大师，还是一样玩的就是PDCA戴明环，一堆的统计学计算，90%可以用老七种统计工具解决。真正的柔性制造涉及产品开发设计、设备设备与设施、生产运营系统等系统思想、系统设计，通通不涉及，这是“精益管理”发明者大野耐一的本意？估计会让他老人家还想再活着，继续给我们做示范！告诉我们什么是精益！
污染控制策略（CCS）：无菌工艺都是经典的剂型的工艺，其产品风险都是多少年形成了共识，还需要在搞一个污染控制策略（CCS），这是想把每一个产品都需要在重新回顾一下，不忘初心，还是把检查人员与管理人员当小学生，进行培训，伤害不大，侮辱性极强！
一个简单的工作，套上干扰本质或者误导本质的行为过多，其后果会是什么？文山会海必然出现！管理人员越来越多，其结果越来越差！效率越来越低！搞技术的越来越少，搞管理的越来越多！最终就是内卷，该干的不干，不该干的拼命的整！不整出花样，誓不罢休！

歪说歪有李

那位大佬更新了他的长文，在此贴出为谢。

关于六西格玛管理的五大真相
六西格玛管理是现下企业管理选择的大热门，大家都知道六西格玛管理由摩托罗拉而诞生，六西格玛管理因通用电气而走红。但如果指望做上几天六西格玛管理，就能变成摩托罗拉或通用电气，那就大错特错了。
今天就来扒一扒关于六西格玛管理的五大真相。

其实真正有条件实施六西格玛的中国企业还不到一半。出现这种情况的主要原因有两个：
第一，企业最高领导的随意态度。有的领导说一句“我们要推行六西格玛”，然后就把这些事交给下属去做，自己去关心什么“战略”、“宏观”的问题去了。六西格玛表面上看起来是一些业务流程的优化，但长期不断做下去就会是对企业文化的一种改变，这就需要最高领导从头到尾的支持，而且这种支持不能光是嘴上说，还需要关注很多具体的事情。中国有些企业的领导实际上并没有做好长期推广六西格玛的心理准备，尽管他觉得这个东西很好。
第二，大多数企业管理基础薄弱。六西格玛需要企业内部具备一些条件，从理论上对自己的运营有一定的认识，特别是有ISO等流程管理的基础，更要有一些好的管理人员。如果你的企业本身是一团乱麻、一个巨大的垃圾场，六西格玛是不能帮你改善的。就像锻炼身体，你要有一定的基础。六西格玛能够帮助你变得强壮，但如果你已经过于肥胖虚弱，你就要先通过一些别的方法减肥瘦身，然后再进行锻炼。
真相二：六西格玛是不是“流行”
中国的一些企业这几年确实把一些国外的管理思想、方法变成“流行”的东西了。今天说学习型组织，让人人都读书，读完之后写个心得体会就成了学习型组织，然后从此绝口不提，又开始学六西格玛、精益、知识管理……把整个管理都变成了一个追逐“流行”的过程，这是我最担心的事情。
中国企业真正开始了解六西格玛是在2002年年底至2003年，最大的推动是《韦尔奇自传》，很多人读了这本书之后知道了六西格玛这种管理工具，就一下子流行起来了。这种心态可以理解：改革开放20年来，中国企业一下子与全世界站在同一个起跑线上，想尽快与国外企业展开竞争，于是饥不择食，有点像狗熊掰棒子，学一个扔一个。
真相三：实施六西格玛成败关键在于方法
推进方法。六西格玛非常强调方法。然而很多企业一缺分析方法——例如怎样选择改善的重点？二缺评估标准——到底有什么较好的改进项目或改进机会？包括整个六西格玛的推进过程，哪个部门先做，哪个部门后做？哪个流程先优化，哪个后优化？一步一步应该怎样去做？还有，六西格玛要进行培训，而培训以后这些“黑带”回去干什么？他们可能会说：“我要改进这个”、“我要改进那个”，但改进了一大堆，有的却与企业所关心的业务问题没有什么联系。
最后一个原因，与咨询公司有关。有些咨询公司其实并没有多少成功经验，看到六西格玛有很多统计学的东西，于是就培训。结果咨询公司成了培训公司，培训一两年培养出了一大批“统计专家”，而客户根本没有得到什么回报。而一旦实施不成功，企业和员工就会对六西格玛本身失去信心，对以后的实施投以怀疑的眼光。六西格玛的全套导入绝对不是培养几个“黑带”那么简单，它包括：全套的导入计划、战略、评估、有针对性的实施、长期的推进步骤等等。
上述原因中，推进方法问题是目前中国企业普遍存在的问题。
真相四：六西格玛只适合制造业？
六西格玛并不是只适合于制造业。事实上现在国际上六西格玛的实施重点已经不在制造业，而是零售、金融等服务性行业。当然，现阶段的中国服务企业的管理重点还不在提升内部能力，而在瓜分整个市场份额、剥离不良资产等方面，还没有达到需要改善服务流程的程度。但像中国五矿集团这样的企业已经开始了实施六西格玛的尝试，而且做得相当成功。
真相五：尚未实施六西格玛的企业是否应该马上着手实施？
一个企业是否应该实施六西格玛，评估标准应该有两点：
第一，企业的竞争地位。如果你处在一个竞争不是很紧迫的行业，比如说：你是行业龙头，第二名又与你差得很远，那么你可以不急于上，因为六西格玛怎么说也是对企业的一个冲击。
第二，企业内部业务流程能否满足客户需要。如果二者差距足够大，一旦出现竞争对手客户马上离你而去，你就应该考虑实施。

北重楼

有钱就耍耍吧

793295036

没有最好的管理，只有最适宜的管理！要根据企业的不同发展阶段，选择适宜的管理方法！

山顶洞人

懂的，不需要，不懂的，浪费钱。
简而言之，扯犊子然并卵！！！

歪说歪有李

@sdcumt  是我的错，我知道你应该是反对的观点，没错吧，我按常规的逻辑调整了一下

萌猪君不萌

个人感觉真正的精益应该是从工艺和现有设备上去研究有没有可优化和改进的部分，而不是每周来检查桌面整齐，买设备卡你预算这样的。。。甚至还要付钱给相应的精益检查公司。。给第三方公司这钱除了浪费我想不到别的词来形容。。

lanslot

CAPA做好了吗？

歪说歪有李

lanslot 发表于 2021-07-05 09:58
CAPA做好了吗？

下把注意，嘿嘿

来自安卓APP客户端

药道而为

山顶洞人 发表于 2021-7-5 09:05
懂的，不需要，不懂的，浪费钱。
简而言之，扯犊子然并卵！！！

太直接暴力了，不过说的都是大实话！

lanslot

歪把子 发表于 2021-7-5 10:02
下把注意，嘿嘿

我不了解精益但是我认为GMP本身就是精益，抛开注册要求、生产法规谈精益，那大家一起吃皇粮，质量一进入，就是GMP。

yangjin7309

根源在于专家做专家的事，操作员做操作员的事。不要要求操作员做专家的事！否则公司管理、GMP执行等等一切都会乱套的，领导也越来越糊涂！监管层也会拔苗助长的

歪说歪有李

sdcumt 发表于 2021-7-5 10:23
我是支持精益生产的，我觉得我表达的很清楚

好的

915_雨

精益生产没毛病，有问题的执行的前提，是稳定与合规的工艺。

歪说歪有李

所以，对于 六西格玛管理

六西格玛管理本身没有什么错，只是 用的人 有问题，故意，或者非故意 把别人带沟里去了。 很多人只看到插红旗，却不知道 插红旗之前 有多少陆海空 倒在了战场上。

@yuansoul    感谢凝练的文字、犀利的视角。

现在还是胖娃

精益管理是一种管理模式，不是管理方法，每个企业具体情况不同可以选择或不选择。企业管理的目的是更规范、更有效，不是高大上。企业首要的就是活着，有尊严的活、舒适的活、精致的活，各有各的活法，精益管理并非唯一选择。我们药企，首先夯实基础符合法规，其次了解产品完善质量管理体系，在完善质量管理体系的过程中可以根据需要引用精益管理。

jimmya

做过五年的精益生产（IE，Lean，6Sigma），五年的医疗器械质量（QA）。
两者并不对立，不存在非此即彼，可以融合在一起，不能或不想兼顾，可能是不了解就下结论，可能是屁股决定脑袋，也可能是多一事不如少一事。
至少从两者的目的来看，都是希望建立和完善持续改进的管理系统，只是侧重点不同。
Q (quality) C (cost) D (delivery) 如果完全强调其中一点，忽视其他两点，企业的持续经营是不成立的。
医疗健康卫生行业因为监管的压力，合规性是必要条件，是许多决策的前提，这就是必须的预防成本，但同时，合规和良好的质量意味着更好的成本优势，如果不合规和差的质量导致更高的成本时。
精益生产则是企业建立效率和成本的高效工具，即使在不牺牲质量的前提下，企业都有无数的改善机会，这些不仅仅在产品质量方面，在效率、安全、成本都有机会。但是从保守的角度，这些是变更，这些变更意味着与以往不同，与惯例不同，与当前的 practice 不同。监管者可能不认同，何必冒这个风险。但是，这样的想法不仅与精益生产相悖，与质量管理的持续改进也是不符的。
从我的实践经历和认知来看，我认为制药企业实施精益生产这条路是走的通的。

随手用“制药  精益生产”搜索了一下，有600多篇文献：

精益生产在T制药企业的具体应用研究  刘蓉蓉  
精益六西格玛在X制药企业的应用研究  张玮  
基于精益生产的ZBXD制药公司生产系统改进研究 彭雷
浅析精益生产与六西格玛管理在我国制药行业的应用 林丽红
FM制药公司生产管理精益化研究  许嘉宜  
疫苗新产品项目精益生产流程研究 张颖
精益六西格玛在制药企业中的应用研究 陈琪  
阿司匹林制造项目精益生产流程研究  杨斌  
阿斯利康公司推进精益生产中质量管理的研究 付宜磊
精益六西格玛在药品生产过程中的应用研究 杨剑琨
基于精益六西格玛方法的S公司疫苗开发流程优化研究  史成

基于供应链视角的制药企业精益成本管理研究 王宇翔

建立高效、精益的药品生产管理体系浅探  马蓉 杜敏  

清晨的太阳

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