颗粒剂微生物限度问题

晨鸣妈妈 · 发表于 2021-7-2 09:52:16

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各位大咖，颗粒剂通则中0106第6条“颗粒剂应惊醒微生物控制”怎么理解？在检测方面，是否增加微生物限度检测？还是单纯的理解只是在车间生产过程中进行洁净度控制即可。

008006 · 发表于 2021-7-2 10:01:52

中国药典四部0104颗粒剂第9条“颗粒剂的微生物限度应符合要求”，这应该是说要进行微生物的检测吧，不然你怎么知道是否符合相应要求呢

大上海 · 发表于 2021-7-2 10:02:21

微生物限度

晨鸣妈妈 · 发表于 2021-7-2 10:05:10

大上海发表于 2021-7-2 10:02
微生物限度

收到，感谢。但是其他通则要求，比如内服溶液剂，在相应检查项里面，有明确规定。这个地方药典内容不明确，一直困惑。

晨鸣妈妈 · 发表于 2021-7-2 10:05:49

008006 发表于 2021-7-2 10:01
中国药典四部0104颗粒剂第9条“颗粒剂的微生物限度应符合要求”，这应该是说要进行微生物的检测吧，不然你 ...

感谢老师，我们增加相应的检测项目

008006 · 发表于 2021-7-2 10:21:38

晨鸣妈妈发表于 2021-7-2 10:05
感谢老师，我们增加相应的检测项目

不敢当不敢当，我也是刚好在看药典，发表下看法

山顶洞人 · 发表于 2021-7-2 11:05:14

这理解太天真了。老实做检测吧

无云007 · 发表于 2021-7-2 14:01:46

需要增加微生物检测项目

王兴来 · 发表于 2021-7-3 20:59:11

你的想法好单纯

，老实的作微生物吧

晨鸣妈妈 · 发表于 2021-7-19 11:09:12

各位老师，药典委给与回复，请参考。

晨鸣妈妈 · 发表于 2021-7-19 11:10:01

请各位老师发表意见

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-19 12:48:08

前来学习补充知识，