难道这是制药界的《海国图志》？ — 对印度2012年创办“国际药物溶出度技术学会”随想

孙艳红

作者：谢沐风  来源：蒲公英

【序】 1840年鸦片战争爆发前，林则徐被任命为钦差大臣去广东禁烟。为了解国外情况，他组织了一个班子翻译外文报纸和书籍，并主持编撰了《四洲志》，书中记述了世界五大洲30多个国家的地理和历史。1841年，林则徐把该书的全部资料送给好友魏源。魏源在《四洲志》基础上于1843年写成《海国图志》出版。

全书详述了世界舆地和各国历史政制、风土人情，主张学习西方国家的科学技术，提出“师夷之长技以制夷”的中心思想，是一部具有划时代意义的巨著。然而该书终究未能获得清政府的重视和社会关注。令人扼腕的是：该书1854年传入日本后极大地影响了该国维新派人士，为1868年的幕府开化和明治维新起到了至关重要的推动作用。

参加了两届“亚太制药高峰论坛暨中印制药项目对接交流会”后，才知晓还有一个“国际药物溶出度技术学会”组织。这是该学会网站（网址：

http://www.spds.in/index.html）。

本人尝试着翻译一下：

2012-07-16，药物溶出度技术学会(SPDS)在印度孟买成立，旨在呼吁和促进制药专业人士、学术界、学生群体和政府监管机构重视和发展溶出度技术。

2012-12-09，在印度金奈举行的第64届印度制药大会上(IPC)，由印度制药委员会(PCI)主席和大会主席共同宣布“药物溶出度技术学会”正式成立并启动各项工作。

[学会愿景] 成为全球制药工业和学术界最杰出的溶出度技术专业团体之一。

[学会使命] 努力促进与药物临床使用密切相关的溶出度技术应用。

本人始终认为：上世纪90年代日本学者发明的“多条特征溶出曲线法”，被印度同仁学去后造就了该国仿制药的发展与腾飞。正是由于该项检测技术贯穿于仿制药整个生命周期，印度业界才愈发意识到体外溶出的重要性，最终促进了该学会的应运而生。

而更早阶段，2004-02本人从日本取回《溶出度真经》学成归来时也曾有此设想与构思，并通过各种渠道建议和说服国家相关机构加以重视。

由于位卑言轻，终究未能打动上厅，献言献策皆石沉大海。直至2016年4月仿制药一致性评价工作的重启，由于生物等效性(BE)试验费用暴涨，导致研发界开始关注溶出，目的是使BE实验尽可能一次性通过。

但即便如此，由于美国FDA允许采用年轻力壮的小伙子和小姑娘作为BE试验受试者，使得本人提倡的日本作法受到一定程度的质疑，甚至被指责为“抠溶出、导致制剂开发用力过猛、浪费资源和时间”等，因为即便仿制药片尚有不足，BE试验依然可通过。（日本做法：通过溶出将仿制药片雕琢成至少90分以上，如此不仅可使BE试验一次性成功，更能在临床上对于所有患者信心满满地替代原研药）

同时，由于我国尚未推出“未来抽查仿制药多条特征溶出曲线与原研药的一致性”监管措施，使得该技术在很多方面依旧乏善可陈。

由此可见，溶出的作用和价值在我国被业界普遍认可与接受还需相当长的一段时间。历史会证明的，就像《海国图志》在约百年后国人才意识到它的弥足珍贵。

【延伸阅读】

1）  [成功都是有道理的] 看印度在过去10年、 如何利用溶出度技术把仿制药做好

2） 反思、我国制药业“失去的10年”

3） 速递|NMPA对首批重点实验室名单进行公示,公示期7天！

ravenhigh

nmpa里面挤满了FDA间谍