[遐想还是瞎想？] 从《元素周期表》到 《原研药多条特征溶出曲线数据库》

孙艳红

作者：谢沐风 来源：蒲公英

上个月，是《元素周期表》诞生150周年。很多文章回顾了被发现的来龙去脉和这150年发展史。

由此想到，在过去一年溶出度公开讲课中本人曾多次提到这样一个观点：世界万物皆有规律→就像《元素周期表》那样、已上市几千个口服固体制剂原研药体外多条特征溶出曲线也是有规律的、绝非“一沙一世界”→如能建立起《数据库》，便可为仿制制剂研发指明方向与目标→随后进行深入的处方工艺开发→仿制药一旦做到各条曲线均与原研药一致，便可在临床上对于所有患者、信心满满地替代原研。

很多同仁依然难以理解“多条溶出曲线为何会有如此神奇功效”？因为本人所指的“特征”，系指能代表和体现原研药内在优良品质呈现于外在的那几条关键性溶出曲线，同时由于小分子化合物进入人体的最佳生物利用度是有章可循的，故体外溶出曲线也就具有了规律，只不过欧美日等大企业掌握了这些规律而已。所以，我们时常会洞察到很多原研药批内-批间溶出数据精密度极佳的现象，因为这是原研药企精髓与核心的内控曲线。

以上思考的形成，源自本人迄今已接触至少800个原研药经历，无不验证了日本导师25年前发现的规律和自己不断的归纳总结。近期开始在脑海中勾勒与酝酿该数据库框架雏形，意在为未来的制作机构抛砖引玉。

《原研药多条特征溶出曲线数据库框架编撰纲要》

序言  阐明该项工作的意义和价值。

目录 按照溶出曲线的规律分为七篇，随后将各品种分门别类放入，具体如下：

第一篇  API为BCSⅠ类和Ⅲ类药物-普通速释制剂

（分为可豁免BE和不可豁免BE两类）

第二篇  API为难溶性药物-普通速释制剂

第三篇  API为pH依赖型药物-普通速释制剂

第四篇  API为治疗窗狭窄药物-普通速释制剂

第五篇 肠溶制剂

第六篇 缓控释制剂

第七篇  其他品种

各篇 开宗明义阐明此类原研制剂规律性溶出曲线特征形状，随后按国别（依照国家局颁布的《仿制药参比制剂目录》）和原研药企编排。示例如下：

第三篇 API为pH依赖型药物-普通速释制剂

[美国药企]

一、施贵宝公司

1. 达沙替尼片

2. XXXX

二、辉瑞公司

……

[日本药企]

每一品种项下  效仿《日本橙皮书》给出相应信息，同时提供“三批原研药溶出数据”和“详尽的仿制药与原研药溶出曲线比较评估法”，最后附上最为核心、也是本数据库最具特色的“对原研药溶出曲线的释义和解读”内容。

如此这般，定会使该数据库在全世界大放异彩，随之而来的我国仿制药品质提升也就水到渠成了。梦想何时能成真？

【延伸阅读】

1.   元素周期表150岁｜化学帝国的第一部宪法，带着问号和留白

2、[成功都是有道理的] 看印度在过去10年、 如何利用溶出度技术把仿制药做好