作为创新医疗器械注册的产品，在临床中发现了一些问题，想把接头的材料做一个变更

xjvv · 发表于 2021-7-1 12:20:59

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产品接头是在体外的，材料想改成PVC，怎么弄方便？中介公司说要等注册完了，再注册变更？感觉有点麻烦啊

然后目前的产品有两种型号，两种型号下各有几个规格，领导想把两种规格分开注册，该怎么操作？（临床实验都已经快做完了）

野风吹北 · 发表于 2021-7-1 13:04:45

创新医疗器械报证，还要找中介啊，创新医疗器械不是走的快速通道了。

iknowwzd · 发表于 2021-7-1 13:34:25

三类的吗？建议充分利用创新咨询的通道多问问主审，说不准问题就都解决了
1.产品在通过创新的时候应该确定产品已经定型，现在改了原材料，说不准注册检都得重新做，确实不太好，应该先注册再做变更比较保险，反正变更也有优先审评
2.只要创新申请的时候包含了注册的规格，应该可以分开注册的

夏至飘雪 · 发表于 2021-7-1 15:37:55

iknowwzd 发表于 2021-7-1 13:34
三类的吗？建议充分利用创新咨询的通道多问问主审，说不准问题就都解决了
1.产品在通过创新的时候应该确定 ...

可以跟审批沟通，看看能不能把注册检验补充检验一下，不过你们临床做完了，是不是都可以交材料呢，如果是的话，那么应该是先注册会快一点，可以同时把变更注册提上日程

凉风 · 发表于 2021-7-1 15:43:25

你不是有中介么，咨询中介就行了

这个阶段还是不要改材料了，太麻烦，搞不好会影响整个注册检和临床试验

你要分开注册当初是否分开注册检？临床是否都做了？

xjvv · 发表于 2021-7-2 12:45:21

凉风发表于 2021-7-1 15:43
你不是有中介么，咨询中介就行了

这个阶段还是不要改材料了，太麻烦，搞不好会影响整个注册检和临床试验 ...

当时没想分开注册，所以只做了一次注册检（具有代表性的型号），临床还差一例就做完了。

凉风 · 发表于 2021-7-2 13:42:22

xjvv 发表于 2021-7-2 12:45
当时没想分开注册，所以只做了一次注册检（具有代表性的型号），临床还差一例就做完了。

你想想，你只有代表性型号的，你觉得能分成两个注册证吗？代表性肯定只是其中一种型号的啊，如果单独注册，那另一个产品呢？怎么提供依据？

读卡器 · 发表于 2021-7-2 13:58:43

建议目前还是不要改，可利用创新产品的优势多咨询下评审中心的老师，和主审老师协商能不能通过补检另一种材料的检验报告，看他能不能接受，也不建议你同一个产品两个型号分开注册，这样只会浪费时间和注册费用。