无菌环境B+A 空调系统断电

medicine163 · 发表于 2021-7-1 08:20:30

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停了会来电后整个车间环境需要重新熏蒸消毒吗？对于空调系统断电这块法规有具体要求吗？谢谢各位

无云007 · 发表于 2021-7-1 08:29:53

1、空调断电，一般会造成空气倒灌，破坏环境。
2、记录下断电的时间，来电后，达到验证的自净时间，建议对悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行一次检测，观察检测结果。
3、如果感觉风险高，待检测结束后，可以进行停产、清场，对环境消毒。
4、如果感觉风险不高，达到自净时间后，可继续生产，对动态环境进行检测，环境监测的结果可作为产品放行的评判依据，另外该批产品进行稳定性考察，重点关注。
5、将以上的操作做个总结，后续出现断电情况继续执行，最后形成断电操作规程。以便后续生产使用。

大呆子 · 发表于 2021-7-1 09:13:13

突然停电，空调停运，这批这个阶段暴露的产品无菌是没有保障的

wuzi123456 · 发表于 2021-7-1 08:28:47

一般会要求对异常事件或事故进行风险评估，制定应急措施

medicine163 · 发表于 2021-7-1 08:32:50

无云007 发表于 2021-07-01 08:29
1、空调断电，一般会造成空气倒灌，破坏环境。
2、记录下断电的时间，来电后，达到验证的自净时间，建议对悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行一次检测，观察检测结果。
3、如果感觉风险高，待检测结束后，可以进行停产、清场，对环境消毒。
4、如果感觉风险不高，达到自净时间后，可继续生产，对动态环境进行检测，环境监测的结果可作为产品放行的评判依据，另外该批产品进行稳定性考察，重点关注。
5、将以上的操作做个总结，后续出现断电情况继续执行，最后形成断电操作规程。以便后续生产使用。

对于这块法规有明确的建议或者要求吗？D级区断电影响不大无菌环境的话风险实在不可控

来自安卓APP客户端

yuansoul · 发表于 2021-7-1 08:33:38

法规没空管这么细节内容

北重楼 · 发表于 2021-7-1 08:34:09

风险评估，然后清洁消毒监测

medicine163 · 发表于 2021-7-1 08:35:46

北重楼发表于 2021-07-01 08:34
风险评估，然后清洁消毒监测

风险评估怎么做？停多长时间有限制吗

来自安卓APP客户端

无云007 · 发表于 2021-7-1 08:37:39

medicine163 发表于 2021-7-1 08:32
对于这块法规有明确的建议或者要求吗？D级区断电影响不大无菌环境的话风险实在不可控

法规不会做这方面要求，一切以数据说话，你检测的数据和产品的数据，D级区要看具体有什么工序才能定风险，既然B级决定重新消毒了，那么D级一块搞一下也不多。

medicine163 · 发表于 2021-7-1 08:43:42

无云007 发表于 2021-07-01 08:37
法规不会做这方面要求，一切以数据说话，你检测的数据和产品的数据，D级区要看具体有什么工序才能定风险，既然B级决定重新消毒了，那么D级一块搞一下也不多。

重新消毒肯定是彻底解决问题的办法，如果B+A决定不重新消毒那么需要达到怎样的风险评估要求

来自安卓APP客户端

cph2345 · 发表于 2021-7-1 08:46:07

无云007 发表于 2021-7-1 08:37
法规不会做这方面要求，一切以数据说话，你检测的数据和产品的数据，D级区要看具体有什么工序才能定风险 ...

D级区的面积通常是比较大的，怎么会不多呢？另外，要求做的自净时间这个干什么用呢？低级别的区域风险本来也不高。所谓的倒灌造成的影响有证据证明影响程度多大？

liuchaons · 发表于 2021-7-1 08:50:30

无云007 发表于 2021-7-1 08:29
1、空调断电，一般会造成空气倒灌，破坏环境。
2、记录下断电的时间，来电后，达到验证的自净时间，建议对 ...

为什么会倒灌，即使突然停电里面也是正压啊

cph2345 · 发表于 2021-7-1 08:50:51

关于所谓的停电造成的倒灌可以用烟雾发生器来模拟看一下，停电了是不是真的会倒灌，倒灌的影响程度是多大。对于A/B级建议加UPS，确保停电期间的FFU或者空调能够维持运行。

萌猪君不萌 · 发表于 2021-7-1 09:03:47

建议对A级层流提供UPS，B级靠悬浮粒子沉降菌等数据说话

19850945569 · 发表于 2021-7-1 09:04:46

偏差调查评估

战战兢兢业业 · 发表于 2021-7-1 09:50:19

应做一系列评估后再确定，时间记录设计产品评估

东皇太心 · 发表于 2021-7-1 10:29:19

在后续培养基模拟灌装，建议增加断电干扰测试，

无云007 · 发表于 2021-7-1 10:54:10

liuchaons 发表于 2021-7-1 08:50
为什么会倒灌，即使突然停电里面也是正压啊

可以验证是否倒灌，突然停电，高级别维持的正压会突然消失，低级别会不会倒灌确实需要验证，但既然是B+A级别，考虑就应该多一些。

无云007 · 发表于 2021-7-1 10:54:08

liuchaons 发表于 2021-7-1 08:50
为什么会倒灌，即使突然停电里面也是正压啊

可以验证是否倒灌，突然停电，高级别维持的正压会突然消失，低级别会不会倒灌确实需要验证，但既然是B+A级别，考虑就应该多一些。

无云007 · 发表于 2021-7-1 10:54:14

liuchaons 发表于 2021-7-1 08:50
为什么会倒灌，即使突然停电里面也是正压啊

可以验证是否倒灌，突然停电，高级别维持的正压会突然消失，低级别会不会倒灌确实需要验证，但既然是B+A级别，考虑就应该多一些。

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