高活性药物生产共线问题

童1201 · 发表于 2021-6-30 09:59:47

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抗肿瘤药OEB4可以与抗肿瘤药OEB3/2的药物共线生产么？

寒江谷雨 · 发表于 2021-6-30 10:11:20

做风险评估和验证

小富即安 · 发表于 2021-6-30 10:12:13

不建议，OEB4-5是属于高活性的范畴

王成 · 发表于 2021-6-30 18:19:04

生产特殊性质的药品，如高致敏性药品或生物制品，必须采用专用和独立的厂房和生产设施和设备。这个“独立”看你们检查的老师怎么理解了，严格点肯定是不行的，如果理解为一类而不是一个那就可以。

9876543 · 发表于 2021-7-17 14:45:16

不同的药品还是存在交叉污染的风险。

过氧化氢（VHP） · 发表于 2021-7-20 14:15:00

这个是不能共线的，OEB4属于高活性

晴天骄子 · 发表于 2021-10-14 16:51:59

小富即安发表于 2021-6-30 10:12
不建议，OEB4-5是属于高活性的范畴

行业是这么说，有没有什么文献或者法规出处？最近很苦恼，搞不明白

qianyuhao · 发表于 2022-3-8 13:24:12

21年底新出的药品共线生产质量管理指南征求意见稿

小金库 · 发表于 2023-4-28 22:11:41

非常感谢分享

泡沫_深流 · 发表于 2023-5-25 10:09:53

qianyuhao 发表于 2022-3-8 13:24
21年底新出的药品共线生产质量管理指南征求意见稿

但是正式稿已经出版，这个分级删除了，还能再作为依据吗？

[其他] 高活性药物生产共线问题


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