二类体外诊断试剂发补，补型检报告问题

lunmulunmu · 发表于 2021-6-30 09:58:01

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一个二类体外诊断试剂延长有效期，在省局审评阶段发补，要求“补充稳定性变更的型检报告”，整改需要补几批（3批）器械所的型检报告吗？

野风吹北 · 发表于 2021-6-30 12:18:35

现在，你提交自己的自测报告号了，按照新条例。去跟审评老师沟通下。

lunmulunmu · 发表于 2021-6-30 13:22:31

自检：国家局刚刚有个《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿)》，估计执行还要一段时间。

zhangdeping · 发表于 2021-7-1 11:35:19

lunmulunmu 发表于 2021-6-30 13:22
自检：国家局刚刚有个《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿)》，估计执行还要一段时间。

征求意见稿还没执行看看就可以了吧

赵彦 · 发表于 2021-7-5 14:59:35

稳定性的话，补充检，三批试剂。

咕噜咕噜123 · 发表于 2021-7-5 17:02:55

野风吹北发表于 2021-6-30 12:18
现在，你提交自己的自测报告号了，按照新条例。去跟审评老师沟通下。

自检，评审老师应该不会认

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:32:04

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