产品的附件进行单独售卖，是不是要注册

不吃鱼的猫wz7 · 发表于 2021-7-15 16:16:22

看来评论的内容，受教了

心寒不再有 · 发表于 2023-5-13 09:31:23

Cold1 发表于 2021-6-28 10:48
附件不进行注册和备案的话，无法进行单独销售，只能和你们的设备搭配销售！

老哥，我想问一下，我有一款产品经过评审，不能作为单独的医疗器械管理，因此我们将该产品A作为选配件加入到产品B当中（产品B有注册证，产品A没有且不能单独作为医疗器械注册），那么这个产品B（选配件）算不算产品A的附件？

Cold1 · 发表于 2023-5-15 09:44:46

心寒不再有发表于 2023-5-13 09:31
老哥，我想问一下，我有一款产品经过评审，不能作为单独的医疗器械管理，因此我们将该产品A作为选配件加 ...

不应该产品A 是产品B 的选配件吗，产品B才是有证的。

心寒不再有 · 发表于 2023-5-15 09:49:30

Cold1 发表于 2023-5-15 09:44
不应该产品A 是产品B 的选配件吗，产品B才是有证的。

对的，说反了，不好意思哈哈哈哈，那这种情况算附件么

Cold1 · 发表于 2023-5-15 10:42:30

心寒不再有发表于 2023-5-15 09:49
对的，说反了，不好意思哈哈哈哈，那这种情况算附件么

这种情况算是附件，可以搭配产品B销售，或者销售给有产品B的客户。

心寒不再有 · 发表于 2023-5-15 10:57:56

Cold1 发表于 2023-5-15 10:42
这种情况算是附件，可以搭配产品B销售，或者销售给有产品B的客户。

好的，谢谢老哥！

Gordonuih · 发表于 2024-11-6 16:45:52

lyluo922 发表于 2021-7-1 12:02
需要看是否在注册证“结构及组成”栏内所载明的组合部件
医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合 ...

那作为医疗器械的所有备件都需要在结构及组成栏内载明嘛？
比如CT机器有球管这样的大的组成部件，也有类似于控制线缆甚至于机壳这样的部件，实际在服务过程中都是有存在备件销售替换的需求的。