产品的附件进行单独售卖，是不是要注册

zhangdeping · 发表于 2021-6-28 10:20:43

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我们产品有两个使用的附件，一个是一次性使用替换的；一个是按照使用次数来替换的；这两个都算是产品的耗材，一次性使用的是防止患者交叉感染；另一个是有使用次数限制，超过使用次数就需要进行替换；
按照这两个附件的技术要求，一个是需要备案，另一个是要注册；

问：有必要对产品的附件进行注册吗，这样的好处的坏处是什么？

jidaifei · 发表于 2021-6-28 15:10:49

我记得国家审评中心有个答疑，意思大概是如果是只配合你们自己的仪器使用就不需要注册，如果和其他公司同等仪器配合使用就需要注册

Cold1 · 发表于 2021-6-28 10:48:08

附件不进行注册和备案的话，无法进行单独销售，只能和你们的设备搭配销售！

zwq8866 · 发表于 2021-6-28 11:30:26

和医院协商，按配件采购，你们也别当医疗器械出售就行。

zhangdeping · 发表于 2021-6-28 17:08:25

Cold1 发表于 2021-6-28 10:48
附件不进行注册和备案的话，无法进行单独销售，只能和你们的设备搭配销售！

那作为售后服务赠送的话，是不是可以

zhangdeping · 发表于 2021-6-28 17:08:55

优了美美1 发表于 2021-6-28 11:13
产品的附件能在产品注册的时候，在产品规格型号表里单独赋予规格型号吗？这样是不是可以单独卖了？

按照楼上的意思需要有证

zhangdeping · 发表于 2021-6-28 17:09:59

jidaifei 发表于 2021-6-28 15:10
我记得国家审评中心有个答疑，意思大概是如果是只配合你们自己的仪器使用就不需要注册，如果和其他公司同等 ...

只配合自己的产品的话，单独销售会不会算三无产品

Cold1 · 发表于 2021-6-28 17:16:03

zhangdeping 发表于 2021-6-28 17:08
那作为售后服务赠送的话，是不是可以

售后服务赠送？可以和你们的设备搭配销售哈，以附件或耗材的形式销售，但是只能搭配自己的设备。意思就是你的客户想要你们的附件的话，就一定要先购买你们的设备，后续附件就可以销售给你们的客户了。

lorgen · 发表于 2021-6-29 08:26:47

注册管理办法有明确说法：　　第七十五条　医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

zhangdeping · 发表于 2021-6-29 09:23:30

lorgen 发表于 2021-6-29 08:26
注册管理办法有明确说法：　　第七十五条　医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗 ...

受教了，谢谢老师

zhangdeping · 发表于 2021-6-29 09:23:53

Cold1 发表于 2021-6-28 17:16
售后服务赠送？可以和你们的设备搭配销售哈，以附件或耗材的形式销售，但是只能搭配自己的设备。意思就是 ...

明白了，谢谢老师

凉风 · 发表于 2021-6-29 14:05:31

首先，看你附件是否在注册的时候体现出来，也就是上面提到的注册管理办法第七十五条，如果有体现，那么你附件用作原注册产品的时候是可以单独销售的

如果不是用于原注册产品，或者注册的时候没有体现，那么按照附件本身的性质进行管理，比如备案或者单独注册

zhangdeping · 发表于 2021-6-29 14:38:38

凉风发表于 2021-6-29 14:05
首先，看你附件是否在注册的时候体现出来，也就是上面提到的注册管理办法第七十五条，如果有体现，那么你附 ...

如果附件在我们注册的产品组成说明里面
也可以用于其他同类产品的使用

这是不是也需要注册

凉风 · 发表于 2021-6-29 15:03:04

zhangdeping 发表于 2021-6-29 14:38
如果附件在我们注册的产品组成说明里面
也可以用于其他同类产品的使用

用作其他产品的话，按照附件本身性质来，该注册就得注册

zhangdeping · 发表于 2021-6-30 14:39:45

凉风发表于 2021-6-29 15:03
用作其他产品的话，按照附件本身性质来，该注册就得注册

好的明白了

lyluo922 · 发表于 2021-7-1 12:02:35

需要看是否在注册证“结构及组成”栏内所载明的组合部件
医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

lyluo922 · 发表于 2021-7-1 12:05:33

zhangdeping 发表于 2021-6-28 17:08
那作为售后服务赠送的话，是不是可以

医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件
前提是产品获证

zhangdeping · 发表于 2021-7-2 09:28:56

lyluo922 发表于 2021-7-1 12:05
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的 ...

这个捐赠单纯指的是医疗器械赠送吧

我这个附件作为售后配件，两者关系不大吧

lyluo922 · 发表于 2021-7-2 09:43:49

zhangdeping 发表于 2021-7-2 09:28
这个捐赠单纯指的是医疗器械赠送吧

我这个附件作为售后配件，两者关系不大吧

1、产品获证
2、仅限用于原注册产品，可以单独销售
既然可以单独销售，也可以赠送啊

不吃鱼的猫wz7 · 发表于 2021-7-15 16:16:22

看来评论的内容，受教了

产品的附件进行单独售卖，是不是要注册

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