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本帖最后由 瓶瓶 于 2021-6-28 09:07 编辑
***检测试剂盒(胶体金法) 稳定性研究资料模板 1. 研究方法确定依据 本试剂盒拟定有效期为24个月,储存条件为4 ℃-30 ℃干燥阴凉处。根据《生物制品稳定性研究技术指导原则》的要求进行稳定性研究。稳定性研究试验设计为:实时稳定性——三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后3个月的研究;加速稳定性——一个批次样品在4℃、37℃和45℃条件下6个月的稳定性研究;运输稳定性——一个批次样品模拟运输过程中的稳定性研究。研究中采用的三批样品批号为:2013010801、2013011501、2013012201。 2. 器材与质控品 器材:实验过程中用到的设备或器材包括:游标卡尺、秒表、EP管、细胞培养箱、恒温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。 质控品:针对不同的性能指标,试验过程中采用不同的质控品,包括最低检出量质控品、阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品,具体的制备方法参考本公司《***产品标准》附录A。 3. 方法与步骤 3.1. 实时稳定性研究 1) 选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在4℃~30℃干燥阴凉环境中。 2) 自生产日期起,,到有效期结束后6个月,共30个月,第一个月,每天检测一次;第2至12个月,每个月检测一次,第13-24个月,每半年检测一次;第25-30个月,每3个月检测一次。 3) 测试过程中,根据产品标准,主要观察以下性能指标:物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、(批內差)。 4) 记录试验结果和日期、完成实验报告。 1.1. 加速稳定性研究 1) 取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒,分成三部分分别放置在4℃、37℃、45℃条件下24周(约6个月),第一周每天检测一次,第2-4周每周检测一次,第5-12周每4周检测一次,第13-24周,每周检测一次。 2) 测试过程中,根据产品标准,主要观察以下性能指标:物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度(批內差)。 3) 记录试验结果和日期、完成实验报告。 1.2. 运输稳定性研究 1) 取正常保存条件下有效期内的试剂盒一盒、规格100人份/盒,将其放在60rpm,55℃的恒温摇床上,模拟运输24小时。 2) 24小时后,观察以下性能指标:物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度(批內差)。 记录试验结果和日期、完成实验报告
后面还有 4 、5 、6^^^%% 综述资料、分析性能研究资料………………
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