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哇塞!!分享三类体外诊断试剂注册申报模板喽!!

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药师
发表于 2021-6-25 08:33:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 瓶瓶 于 2021-6-28 09:07 编辑

***检测试剂盒(胶体金法)
稳定性研究资料模板
1.  研究方法确定依据
本试剂盒拟定有效期为24个月,储存条件为4 ℃-30 ℃干燥阴凉处。根据《生物制品稳定性研究技术指导原则》的要求进行稳定性研究。稳定性研究试验设计为:实时稳定性——三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后3个月的研究;加速稳定性——一个批次样品在4℃、37℃和45℃条件下6个月的稳定性研究;运输稳定性——一个批次样品模拟运输过程中的稳定性研究。研究中采用的三批样品批号为:2013010801、2013011501、2013012201。
2.  器材与质控品
器材:实验过程中用到的设备或器材包括:游标卡尺、秒表、EP管、细胞培养箱、恒温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。
质控品:针对不同的性能指标,试验过程中采用不同的质控品,包括最低检出量质控品、阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品,具体的制备方法参考本公司《***产品标准》附录A。
3.  方法与步骤
3.1.     实时稳定性研究
1) 选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在4℃~30℃干燥阴凉环境中。
2) 自生产日期起,,到有效期结束后6个月,共30个月,第一个月,每天检测一次;第2至12个月,每个月检测一次,第13-24个月,每半年检测一次;第25-30个月,每3个月检测一次。
3) 测试过程中,根据产品标准,主要观察以下性能指标:物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、(批內差)。
4) 记录试验结果和日期、完成实验报告。
1.1.     加速稳定性研究
1) 取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒,分成三部分分别放置在4℃、37℃、45℃条件下24周(约6个月),第一周每天检测一次,第2-4周每周检测一次,第5-12周每4周检测一次,第13-24周,每周检测一次。
2) 测试过程中,根据产品标准,主要观察以下性能指标:物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度(批內差)。
3) 记录试验结果和日期、完成实验报告。
1.2.     运输稳定性研究
1) 取正常保存条件下有效期内的试剂盒一盒、规格100人份/盒,将其放在60rpm,55℃的恒温摇床上,模拟运输24小时。
2) 24小时后,观察以下性能指标:物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度(批內差)。
记录试验结果和日期、完成实验报告


后面还有 4 、5 、6^^^%%
综述资料、分析性能研究资料………………

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药徒
发表于 2021-6-25 09:00:47 | 显示全部楼层
免费分享吗
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药生
发表于 2021-6-25 09:20:11 | 显示全部楼层
等待,想学
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药师
发表于 2021-6-25 13:46:53 | 显示全部楼层
学习,学习。
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药生
发表于 2021-6-25 15:04:37 | 显示全部楼层
很厉害,谢谢你了
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药生
发表于 2021-6-25 16:49:51 | 显示全部楼层
运输稳定性——一个批次样品模拟运输过程中的稳定性研究,为什么要用55℃?
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药师
 楼主| 发表于 2021-6-25 18:46:17 | 显示全部楼层
看来还是不够吸引人。
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药徒
发表于 2021-6-25 22:10:06 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2021-9-9 13:37:42 | 显示全部楼层
前后不搭呀,实时做27个月还是30个月?实时前一个月每天一次?这稳定性试验得多少量啊
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药神
发表于 2022-8-14 17:38:24 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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发表于 2023-9-12 16:01:31 | 显示全部楼层
牛逼    这个看起来挺不错的
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药徒
发表于 2023-9-13 10:43:59 | 显示全部楼层
谢谢,这个看起来好像不错
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发表于 2024-6-3 10:42:55 | 显示全部楼层
非常厉害,值得学习
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