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蒲香01

***检测试剂盒（胶体金法）

稳定性研究资料模板

1.  研究方法确定依据

本试剂盒拟定有效期为24个月，储存条件为4 ℃-30 ℃干燥阴凉处。根据《生物制品稳定性研究技术指导原则》的要求进行稳定性研究。稳定性研究试验设计为:实时稳定性——三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后3个月的研究；加速稳定性——一个批次样品在4℃、37℃和45℃条件下6个月的稳定性研究；运输稳定性——一个批次样品模拟运输过程中的稳定性研究。研究中采用的三批样品批号为：2013010801、2013011501、2013012201。

2.  器材与质控品

器材：实验过程中用到的设备或器材包括：游标卡尺、秒表、EP管、细胞培养箱、恒温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。

质控品：针对不同的性能指标，试验过程中采用不同的质控品，包括最低检出量质控品、阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备方法参考本公司《***产品标准》附录A。

3.  方法与步骤

3.1.     实时稳定性研究

1） 选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在4℃~30℃干燥阴凉环境中。

2） 自生产日期起，,到有效期结束后6个月，共30个月，第一个月，每天检测一次；第2至12个月，每个月检测一次，第13-24个月，每半年检测一次；第25-30个月，每3个月检测一次。

3） 测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、（批內差）。

4） 记录试验结果和日期、完成实验报告。

1.1.     加速稳定性研究

1） 取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在4℃、37℃、45℃条件下24周（约6个月），第一周每天检测一次，第2-4周每周检测一次，第5-12周每4周检测一次，第13-24周，每周检测一次。

2） 测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批內差）。

3） 记录试验结果和日期、完成实验报告。

1.2.     运输稳定性研究

1） 取正常保存条件下有效期内的试剂盒一盒、规格100人份/盒，将其放在60rpm，55℃的恒温摇床上，模拟运输24小时。

2） 24小时后，观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批內差）。

记录试验结果和日期、完成实验报告

后面还有 4 、5 、6^^^%%

综述资料、分析性能研究资料………………

夏至飘雪

免费分享吗

维先优

等待，想学

落魄神话

学习，学习。

delin

很厉害，谢谢你了

yangseine

运输稳定性——一个批次样品模拟运输过程中的稳定性研究，为什么要用55℃？

蒲香01

看来还是不够吸引人。

………1

谢谢楼主分享

shaojiangduoduo

前后不搭呀，实时做27个月还是30个月？实时前一个月每天一次？这稳定性试验得多少量啊

小金库

非常感谢分享

莫忧ped

牛逼    这个看起来挺不错的

华曜

谢谢，这个看起来好像不错

15601675207

非常厉害，值得学习