微生物擦拭取样需要测回收率吗？

牧马人与牧羊人

原料药洁净区一个=设备做清洁验证时，要测微生物残留，取样方法经评估使用的是擦拭法（也不太适合用接触碟），如果是擦拭法按照之前的要求是要做取样回收率的，但是看了最近一些验证资料（制药设备与工艺验证—马义岭等主编2019.2出版），要求不建议测回收率，如果不测回收率，那取样正确方式和萃取方式的正确性怎么来评估，这是有点问题的。大家在实际工作中是怎么处理的啊

classicboy

在PDA TR29的6.5.5章节中，也明确对于微生物取样，不适合进行回收率研究以确定表面百分回收率。
Recovery studies to determine percentage recovery from surfaces are not appropriate and are not normallydone for microbiological sampling. One reason for this is the question of enumeration in
microbiologicaltests – “colony forming units” are typically counted as opposed to individual organisms.A second reason for this is that vegetative organisms will die or lose viability when dried on a couponin a standard sampling recovery procedure. A third reason is that it is unclear which species should beused for a recovery study. A fourth reason is that typically the limits set for bioburden are significantlybelow what could possibly cause either product quality issues orprocess performance (e.g., SIP) issues;therefore, even though recovery may be low (<50%), product quality and/or process performanceis not impacted by not including a recovery factor.

大草原制药人

做化学残留的擦拭取样和检测的回收率，同样代表微生物擦拭取样了。

绿豆芽

现实存在很多问题：1.擦拭取样要求表面干燥后进行擦拭，但如果表面干燥，微生物存活率会很低；2.排除第1种情况条件下，要先哪种微生物开展回收率验证也是个问题；等等……

无云007

不是擦拭回收的回收率应该在0.5-2之间，那么在加个擦拭，回收率定多少合适，影响因素太多了

jzhj20012001

这个擦拭回收验证不好弄，用什么菌测，擦拭时肯定要润湿棉签，这样就导致待测表面有液体残留，沾的润湿液稍微多一点的话，遗留的更多，导致回收率更低，再加上等表面晾干后死掉一些，回收率很难定的，50%都不一定能达到

大圣1234

生物负载及内毒素取样回收率
对于微生物取样，不适合进行回收率研究以确定表面回收率，原因之一是微生物检测的计数问题通常以“菌落形成单位”进行计数而不是单个微生物。第二个原因是在一个标准的取样回收率研究中，当材质试样晾干时微生物会死亡或失去生存能力。第三个原因是不清楚选用哪种微生物进行回收率研究。第四个原因是通常生物负载限度已明显低于可能影响产品质量或工艺性能（如在线灭菌）的水平，因此即使回收率低（<50%），不引入回收因子也不会影响产品质量和/或工艺性能。