临床评价

高竹 · 发表于 2021-6-24 15:31:31

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请问各位前辈们：首先设备是免临床产品，在临床评价中，产品的比对必须要购买比对产品的设备吗？北京局和广东局现在有公开的产品技术要求，能否依据这些进行临床评价资料的填写？（就是不购买设备）

hu275813246 · 发表于 2021-6-24 15:40:12

需要对方的说明书，可以不购买产品

hu275813246 · 发表于 2021-6-24 15:41:18

公开的技术要求和注册证可以用来作为对比资料，但是使用方法、维护保养等方面在这两份文件中没有，需要找到对方的说明书

哇-咔咔 · 发表于 2021-6-24 16:49:24

免临床，你的结构组成，适用范围最好是按照目录中所述，且找的已上市产品组成和性能相近，我刚做了一份医用软件的免临床评价，只提交了技术要求性能和注册证。

赵彦 · 发表于 2021-6-24 16:52:23

你可以不买产品，但是你得办法解决对方厂家的说明书

jjxkm2010 · 发表于 2021-6-24 17:05:56

不用买设备，但北京局要求必须有对比器械的注册证

高竹 · 发表于 2021-6-24 17:37:17

hu275813246 发表于 2021-6-24 15:40
需要对方的说明书，可以不购买产品

谢谢您的回复

高竹 · 发表于 2021-6-24 17:38:13

jjxkm2010 发表于 2021-6-24 17:05
不用买设备，但北京局要求必须有对比器械的注册证

谢谢您的回复

高竹 · 发表于 2021-6-24 17:38:49

赵彦发表于 2021-6-24 16:52
你可以不买产品，但是你得办法解决对方厂家的说明书

感谢您的回复

高竹 · 发表于 2021-6-24 17:39:13

哇-咔咔发表于 2021-6-24 16:49
免临床，你的结构组成，适用范围最好是按照目录中所述，且找的已上市产品组成和性能相近，我刚做了一份医用 ...

感谢您的回复

高竹 · 发表于 2021-6-24 17:40:00

hu275813246 发表于 2021-6-24 15:41
公开的技术要求和注册证可以用来作为对比资料，但是使用方法、维护保养等方面在这两份文件中没有，需要找到 ...

感谢您的分享

kemengxiang · 发表于 2021-6-24 20:56:40

IVD行业，一般比对试剂选择国外大牌厂家，临床比对，审评老师问起来，能提供比对厂家的纸质版和电子版说明书就可以。

Wendy0919 · 发表于 2021-6-25 13:19:43

hu275813246 发表于 2021-6-24 15:41
公开的技术要求和注册证可以用来作为对比资料，但是使用方法、维护保养等方面在这两份文件中没有，需要找到 ...

请问，如果获得技术要求和说明书，需要获得对方授权吗

Wendy0919 · 发表于 2021-6-25 13:20:17

kemengxiang 发表于 2021-6-24 20:56
IVD行业，一般比对试剂选择国外大牌厂家，临床比对，审评老师问起来，能提供比对厂家的纸质版和电子版说明 ...

需要国外厂家给予授权吗

Wendy0919 · 发表于 2021-6-25 13:21:32

jjxkm2010 发表于 2021-6-24 17:05
不用买设备，但北京局要求必须有对比器械的注册证

是注册证的复印件吗？药监官网查询的信息可以吗

Wendy0919 · 发表于 2021-6-25 13:22:48

哇-咔咔发表于 2021-6-24 16:49
免临床，你的结构组成，适用范围最好是按照目录中所述，且找的已上市产品组成和性能相近，我刚做了一份医用 ...

请问是完整的产品技术要求吗

哇-咔咔 · 发表于 2021-6-25 13:50:06

Wendy0919 发表于 2021-6-25 13:22
请问是完整的产品技术要求吗

不是，仅性能指标部分

jjxkm2010 · 发表于 2021-6-25 14:07:01

Wendy0919 发表于 2021-6-25 13:21
是注册证的复印件吗？药监官网查询的信息可以吗

注册证复印件即可，药监局网上信息截图不可以

cx1996 · 发表于 2021-6-25 14:57:48

一般要求是要有注册证+性能指标/技术要求+说明书
如果实在没有说明书就注册证+技术要求缺一不可

jimmya · 发表于 2021-6-25 15:04:52

找用这个设备的医院，注册证、说明书，操作规程、维护保养，校准什么的都全，检验科还可能做了性能验证报告。