体外诊断试剂注册检封样疑问

胖橘12 · 发表于 2021-6-24 10:50:28

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请问，二类体外诊断试剂封样的时候，是只需要邮寄市局三批产品的自检报告盖章复印件、封样申请表就行吗。不在检所承检目录里的产品需要给市局邮寄省局的注册指定检通知单吗？
封样的时候，也一并封质控品和校准品吗？
一个产品不同包装规格，无区别的情况下，是每个规格都封样吗

yangseine · 发表于 2021-6-24 11:13:05

和市局沟通好，是否需要填写抽样申请表，之后市局直接来企业封样，抽样时会填《医疗器械抽样记录及凭证》，如果有国家参考品，是用国家参考品检验的，不用寄质控品和标准品。只抽一个代表规格就行，不用各规格都抽样。

蒲香01 · 发表于 2021-6-24 11:36:30

问题有点乱，需要捋一捋：
1、各地要求不同，一般情况申请封样只需提交申请表就行。市局会预约派人上门抽样、封样；并跟企业沟通送样方式（邮寄或企业直接送样、冷链运输等）。
2、质控品和校准品作为产品的一部分，肯定要同时进行抽样、封样的。
3、不同规格最好都进行封样（减少注册申报时的麻烦），也可以进行典型性包装规格的检测（注册申报时要提供不同包装规格一致性研究）。

胖橘12 · 发表于 2021-6-24 11:50:32

蒲香01 发表于 2021-6-24 11:36
问题有点乱，需要捋一捋：
1、各地要求不同，一般情况申请封样只需提交申请表就行。市局会预约派人上门抽 ...

谢谢，很清晰，明白了

胖橘12 · 发表于 2021-6-24 11:55:58

yangseine 发表于 2021-6-24 11:13
和市局沟通好，是否需要填写抽样申请表，之后市局直接来企业封样，抽样时会填《医疗器械抽样记录及凭证》， ...

谢谢。了解；

赵彦 · 发表于 2021-6-24 16:51:03

二类的注册检不都是厂家自己去送样吗？只有三类才会有你这么一说

kemengxiang · 发表于 2021-6-24 21:29:47

产品本身不带质控品和校准品的话，封样不包含质控品和校准品，进行注册检验的时候，企业的技术人员自己带过去。

胖橘12 · 发表于 2021-6-30 09:00:43

kemengxiang 发表于 2021-6-24 21:29
产品本身不带质控品和校准品的话，封样不包含质控品和校准品，进行注册检验的时候，企业的技术人员自己带过 ...

谢谢，明白了

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:16:22

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