药物警戒部门设置问题

爱吃锦鲤型 · 发表于 2021-6-23 10:10:41

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

根据GVP第二十二条持有人应当明确其他相关部门在药物警戒活动中的职责，如药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门，确保药物警戒活动顺利开展。
注意：这里质量部算其他部门，也就是说药物警戒部门不能是质量部下属部门，应该算是质量部的平行部门。

大草原制药人 · 发表于 2021-6-23 10:27:38

正规做法就是独立部门！

错格 · 发表于 2021-6-23 10:34:54

药物警戒部需独立设置，由公司上层直接管理吧。

Zack0716 · 发表于 2021-6-23 10:45:31

没错就是如此

licf · 发表于 2021-6-24 07:21:31

药物警戒涉及到药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门，综合性很强，各个环节都要识别、防控，应该高层领导，且独立设置，专业的人干专业的事

lyyilong · 发表于 2021-6-24 15:08:04

正规做法就是独立部门！

李雪梅1 · 发表于 2021-6-25 14:22:40

设立独立部门，配备专职人员

心花放 · 发表于 2021-6-28 09:08:51

独立？独立独立独立

海深1 · 发表于 2021-7-7 16:56:02

我们公司小品种只有3个，也要独立设置吗
这人员怎么安排啊，我们现有人员都是质量部门人员兼职

清浅半夏 · 发表于 2021-7-14 08:38:49

海深1 发表于 2021-7-7 16:56
我们公司小品种只有3个，也要独立设置吗
这人员怎么安排啊，我们现有人员都是质量部门人员兼职

我们也是，都不知道如何开展工作，没经验

阿糗 · 发表于 2021-7-14 14:42:08

清浅半夏发表于 2021-7-14 08:38
我们也是，都不知道如何开展工作，没经验

肯定抽调一个质量的作为专员啊，qa再招。或者直接招个专员。话说，你们觉得这个专员好做吗？我们单位也没几个品种，不良反应应该很少

王小光 · 发表于 2021-7-21 10:06:12

清浅半夏发表于 2021-7-14 08:38
我们也是，都不知道如何开展工作，没经验

只能问药监局的老师了，小企业的确多，公司也可能投入太多，没有公司投入、公司不重视，就没有人愿意搞这个事。

mj761123 · 发表于 2021-8-15 14:27:39

我们公司药物警戒部门设置在质量部下，但是没人，就招了一个PV经理放在了医学部下面，有人解惑吗

cm0779 · 发表于 2022-8-30 16:00:31

独立部门！！！