蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 23122|回复: 22
收起左侧

[QA] 体系文件签批主要负责人离职,一整套文件需要重新签批现行人员吗

  [复制链接]
发表于 2021-6-22 09:46:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大佬:
        想冒昧的请教一个问题,体系文件签批的主要负责人离职了,文件是否需要重新签批为现行人员,因为我们前段时间要过三方认证,资料已经通过了,就差现场来审核了,这个时候关键签批人员变动,请的三方指导老师要求我们把文件重新签批生效,总感觉这样不合理,但是又担心因为文件人员变更问题导致现场审核不过,所有想请教一下各位大佬,看看有没有这个方面的经历,感谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-22 10:02:47 | 显示全部楼层
质量体系文件是个系统的文件,从起草,审核到培训再到生效,走的是一个全过程,既然文件制定好生效了,那就开始执行了
除非文件中规定的内容需要修改就需要重新签,如果只是人员离职,文件内容没有任何变动,是不需要重新签的,
至于人员离职的时间这些,人事部也是有记录的。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-6-22 09:47:51 | 显示全部楼层
不需要     
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-22 09:55:18 | 显示全部楼层
体系文件的签批是管理程序要求,签字人签字是代表职务许可。体系是具有一定的稳定性的,文件重新签批是按相关文件规定执行的,即使负责人离职了也不需要重新签批。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-6-22 10:05:29 | 显示全部楼层
要是你们现有负责人认为之前文件内容有问题,他不认可,这倒是可以重新修改、流转
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-22 10:15:15 | 显示全部楼层
贵司请的哪家第三方?  透漏一下  以便蒲友们避坑

点评

说的很对,谁这样指导企业这样干的  发表于 2021-6-22 11:09
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-22 10:20:00 | 显示全部楼层
不需要重签,这家第三方有点离谱。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-6-22 10:20:38 | 显示全部楼层
貌似这个问题前段时间已经问过了,难道人走了,以前确认的程序就不算了?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-22 10:35:10 | 显示全部楼层
还有这样奇葩的事吗?这第三方真是人才,
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-6-22 10:46:04 | 显示全部楼层
除非新来的人不认现有体系,打算重新搞一套
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-22 10:55:19 | 显示全部楼层
介绍下这第三方的大名啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-22 11:04:31 | 显示全部楼层
文件内容没变化,不用重新签的,这第三方也太不靠谱了吧。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-22 11:30:00 | 显示全部楼层
不用重签,重要人员变更的,有变更内审确认质量体系没什么影响就行了吧。 很好奇这家第三方是哪一家。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-22 12:37:32 | 显示全部楼层
请的哪里,咨询公司这么不专业,说下名字,让我们闭坑。举例来说,比如我们的李总理上来了,你得让他不温总理的签署的条例全部重新签署一遍?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-22 13:55:35 | 显示全部楼层
关键人员变更需要去药监局备案的  可以此作为证据
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-6-22 14:00:23 | 显示全部楼层
人走了,体系还在啊,为啥还要重新签批,有点太美国(不认上一任的账)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-22 14:30:21 | 显示全部楼层
没有必要。文件在有效期内,没有涉及变更条件的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-22 14:38:25 | 显示全部楼层
搞个现在负责人多关键管理体系文件培训就行了,证明他认可现在的体系;不认可的就重新修订,全部重新修订,果然是劳民伤财啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-22 17:23:38 | 显示全部楼层
我觉得不用重新签发,因为药监局签发的文件,局长换了也没有重新签发。但是遇到过个别药监人员,认为企业需要重新签发。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-6-22 18:06:13 | 显示全部楼层
不需要那么浪费工时了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-1 10:24

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表