没有产品标准的产品，如何编写产品技术要求

Wendy0919 · 发表于 2021-6-21 17:04:37

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请教各位，如果想要研发一款产品，但是没有产品标准，国外已有多家产品在中国上市，国内只有一家上市，请问该怎么编写产品技术要求，完全不知道参照什么标准

阿怪12 · 发表于 2021-6-21 17:12:19

那就参照国外标准写啊！

梁素花 · 发表于 2021-6-21 17:13:08

参考国外和国内已上市产品的产品技术要求，然后再结合临床使用制定

Wendy0919 · 发表于 2021-6-21 17:17:39

梁素花发表于 2021-6-21 17:13
参考国外和国内已上市产品的产品技术要求，然后再结合临床使用制定

请问一般如何获取别人的产品技术要求啊

Wendy0919 · 发表于 2021-6-21 17:18:21

阿怪12 发表于 2021-6-21 17:12
那就参照国外标准写啊！

国外也没有找到标准

夏至飘雪 · 发表于 2021-6-21 17:23:22

Wendy0919 发表于 2021-6-21 17:17
请问一般如何获取别人的产品技术要求啊

很不好拿到，如果不贵，你就买，你后面注册，也需要比对产品的资料，写注册资料的

callmejolin · 发表于 2021-6-21 17:35:54

本帖最后由凉风于 2021-6-22 11:17 编辑

Wendy0919 发表于 2021-6-21 17:17
请问一般如何获取别人的产品技术要求啊

目前有好几个省药监局都公布产品的技术指标，可以查，国家局目前还没有公布。产品的技术指标，首先参考国行标，没有国行标考虑参考国际标准（要能达到才行）或团体标准，再看看有没有注册技术指导原则，这些都没有，看看竞争对手官网有没有公布关键指标，或者在药监局进行咨询。除非你是全国首创，不然通过以上途径都可以找到依据。

小C1 · 发表于 2021-6-21 18:50:22

查不到的，这些数据国家局虽然有，但是不对外披露的。

Cold1 · 发表于 2021-6-21 18:58:18

Wendy0919 发表于 2021-6-21 17:17
请问一般如何获取别人的产品技术要求啊

目前也就广东省和北京市药监局会公布产品的性能指标，如果这两种方式查不到，那就很难了！

似水鸭 · 发表于 2021-6-22 07:44:17

买国外的研究下

hedison2 · 发表于 2021-6-22 09:54:23

买产品，下说明书，查国外标准，然后结合自己产品特点制定吧，二类如果北京和广东有注册就更好办，直接去药监网站上下技术要求

lunmulunmu · 发表于 2021-6-22 10:35:49

查不到，就等于没有呗

1048530215 · 发表于 2021-6-22 16:33:24

只是说目前没有针对这个产品出一个完整的标准，但是可以拆分啊，比如无菌微生物参考药典，物理性能如硬度，粗糙度等有相应的标准，然后化学性能等等，结合产品的特点制定标准。尽可能的覆盖你能想到的，然后就是送检，检测院会给个预评价意见，到审评中心，审评老师觉得你指标漏了也会发补的。

cuiyoxing · 发表于 2022-6-24 17:02:19

学习中~~~！！！~~

cuiyoxing · 发表于 2022-6-27 10:39:30

阿怪12 发表于 2021-6-21 17:12
那就参照国外标准写啊！

国外标准从哪里查？

zyning · 发表于 2022-6-30 11:19:58

最好能够查到国外的技术标准

没有产品标准的产品，如何编写产品技术要求

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