生物药分段生产

骄阳似我

各位好，据悉疫苗分段生产是可以的，请问其他生物药分段生产现阶段可行吗？谢谢！

山顶洞人

不行吗？

墨石

抗体

骄阳似我

山顶洞人 发表于 2021-6-21 11:53
不行吗？

我之前好像看过一个法规还是什么的忘记了，说分段生产在苏州先行试行了。

骄阳似我

墨石 发表于 2021-6-21 13:40
抗体

国家药监局综合司再次公开征求《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》意见

第十三条【委托生产条件及要求】满足以下条件之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：

（一）国家工信部门提出储备需要的疫苗；

（二）国家卫生健康部门提出疾病预防、控制急需的疫苗；

（三）多联多价疫苗确需委托生产的，委托方和受托方应当为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50% 以上股权或者股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的下属公司。

委托生产的范围包括整个疫苗的全部生产工序 ，也可以仅委托 生产原液或者制剂。

山顶洞人

骄阳似我 发表于 2021-6-22 08:51
国家药监局综合司再次公开征求《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》意见

第十三条【委托生产条件及 ...

最后一句话，出处在哪？

骄阳似我

山顶洞人 发表于 2021-6-23 08:57
最后一句话，出处在哪？

就是疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》意见

山顶洞人

骄阳似我 发表于 2021-6-23 08:59
就是疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》意见

哦哦哦，觉得是有点眼熟

扶风

山顶洞人 发表于 2021-6-21 11:53
不行吗？

除了疫苗 其他生物制品都可以原料与制剂分段委托吗？

山顶洞人

扶风 发表于 2021-6-29 14:32
除了疫苗 其他生物制品都可以原料与制剂分段委托吗？

疫苗那么危险的都适度允许可以，你觉得呢？

扶风

山顶洞人 发表于 2021-7-1 13:22
疫苗那么危险的都适度允许可以，你觉得呢？

但是你看苏州产园的分段委托也只是试点，证明并没有默认全都可以呢。。。。。我是希望可以分段委托的

山顶洞人

扶风 发表于 2021-7-1 16:02
但是你看苏州产园的分段委托也只是试点，证明并没有默认全都可以呢。。。。。我是希望可以分段委托的

这个是必然可以分段的。除非特殊的产品和工艺。

扶风

山顶洞人 发表于 2021-7-2 10:54
这个是必然可以分段的。除非特殊的产品和工艺。

治疗用生物制品 在新法规出来后是分段委托的 这种事例您有印象吗？

山顶洞人

扶风 发表于 2021-7-2 15:08
治疗用生物制品 在新法规出来后是分段委托的 这种事例您有印象吗？

暂无，但是我知道不少疫苗生产，用的酶是采购的。

扶风

山顶洞人 发表于 2021-7-5 08:59
暂无，但是我知道不少疫苗生产，用的酶是采购的。

就 好期待 希望生物制品也可以分段委托~~

山顶洞人

扶风 发表于 2022-4-25 10:26
就 好期待 希望生物制品也可以分段委托~~

目前没有法规禁止，我觉得就可以做

扶风

山顶洞人 发表于 2022-5-5 12:10
目前没有法规禁止，我觉得就可以做

就是没有禁止 所以给了点希望 但法规又有检查  站在他们角度  没有禁止可以 但法规没有明确可以 也可以是不可以  就有点不敢

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