新说明书不良反应的适用问题

abturtle

我们厂在今年通过了一致性评价并更换了新的说明书增加了许多不良反应，但是以前生产的药品还没卖完所以还在继续卖说明书也是以前的，一致性评价的产品目前还没有销售。
问题来了：请问各位大佬们，我现在报不良反应时，在新说明书中加上的不良反应应该算作是预期还是非预期呢？
算作预期吧新说明书启用了但是产品还没有销售，市面上都是以前的说明书，按非预期吧照理说说明书的更改应该对应的是这个药物，不管你有没有通过一致性评价
请各位大佬不吝赐教！

山顶洞人

新说明书启用了但是产品还没有销售。
实际上，应该销售那边，说明书全部更换

abturtle

山顶洞人 发表于 2021-6-21 08:28
新说明书启用了但是产品还没有销售。
实际上，应该销售那边，说明书全部更换

之前就是药监局下发通知要修改说明书，再加上我们的一致性评价就一起改了说明书，通知也说要在通知下发9月内换发所有通知书，但是因为工艺不同又加上了一致性的标所以我们就没换，另外工程量也太大了....

山顶洞人

abturtle 发表于 2021-6-21 08:44
之前就是药监局下发通知要修改说明书，再加上我们的一致性评价就一起改了说明书，通知也说要在通知下发9 ...

你们在把药监局当儿戏

朱红雪

已售产品不用追回更换说明书，可以继续流通；ADR上报需要依据新版说明书，何况还是药监部门下发通知要求修改的

abturtle

朱红雪 发表于 2021-6-21 09:45
已售产品不用追回更换说明书，可以继续流通；ADR上报需要依据新版说明书，何况还是药监部门下发通知要求修 ...

这个做法比较实际，学习了

朱红雪

abturtle 发表于 2021-6-21 13:11
这个做法比较实际，学习了

出于患者健康考虑，在库未售产品可以更换新版说明书后再行销售；
但是如果你是因一致性评价通过后，更换的说明书内容，这样的话需要采用一致性评价工艺生产的产品才能适用新版说明书

就是说，因为是药监部门通知要求修改的说明书，你原工艺生产的产品，按照你库存和销售情况，可以设置过渡期，一般是3个月或6个月，超过渡期再销售的原工艺生产的产品需要更换新版说明书，这个新版说明书不能采用一致性评价标识；如果在过渡期内售完，那可以更换或不更换说明书；等销售一致性评价工艺生产的产品，直接采用新版说明书，并采用一致性评价标识

红枫叶1215

求教，说明书增加不良反应需要哪些材料，走什么流程

abturtle

朱红雪 发表于 2021-6-22 07:47
出于患者健康考虑，在库未售产品可以更换新版说明书后再行销售；
但是如果你是因一致性评价通过后，更换 ...

谢谢您的回答，我受益匪浅！！！

abturtle

红枫叶1215 发表于 2021-6-22 08:33
求教，说明书增加不良反应需要哪些材料，走什么流程

这个我也不太清楚呢，你可以问一下你们的注册部门，我听说现在好像是备案制度，修改好说明书跟省局备案就可以了，但也有如果是下发通知要改的你就只能改通知要求的内容，如果要新加不良反应好像要报cde

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红枫叶1215 发表于 2021-6-22 08:33
求教，说明书增加不良反应需要哪些材料，走什么流程

重大变更B类

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根据楼主的情况，个人认为：1、如果在药监部门要求变更说明书的时间要求期限内，就将药监部门要求和本次一致性评价变更说明书合在一起，在一致性评价批准后生产的产品开始启用新的说明书；2、在不良反应报告中，按照变更说明书前后分别按旧新说明书判定，这样与产品说明书一致，也与一致性评价前后产品的处方工艺相对应。