原辅料入厂检测相关问题

新手请教

请教各位大神

原辅料入厂检验时，由于公司本身能力问题，不能对物料项目进行全部检测，是否可直接引用厂家报告。
部分项目选择送外检，如果可以引用厂家报告，请问引用厂家报告与送外检的项目的界限是什么？

各位大神，请多多指点下，感谢

逸清草堂

好好读GMP啊，直接引用你还控制啥，GMP说了，原辅料进厂批批全检

蓝雨~

沿用厂家结果那是没有办法的办法

cscdy

逸清草堂 发表于 2021-6-18 09:35
好好读GMP啊，直接引用你还控制啥，GMP说了，原辅料进厂批批全检

GMP什么时候说了要批批全检？

新手请教

蓝雨~ 发表于 2021-6-18 10:07
沿用厂家结果那是没有办法的办法

确实是没办法的办法   但是我想  应该有个界限  哪些能引用  哪些必须检测，应该有个界限

新手请教

逸清草堂 发表于 2021-6-18 09:35
好好读GMP啊，直接引用你还控制啥，GMP说了，原辅料进厂批批全检

GMP有要求检测  没说全检把

零点昌昌

新手请教 发表于 2021-6-18 10:16
GMP有要求检测  没说全检把

至少药典里面，三部 通则 “生物制品生产用原材料及辅料质量控制”，有要求全检。

新手请教

零点昌昌 发表于 2021-6-18 10:24
至少药典里面，三部 通则 “生物制品生产用原材料及辅料质量控制”，有要求全检。

不是生物制品化药  普药

尹格里希

有些特殊物料可以免检。一般情况下应进行全检，但也可以通过风险评估对物料关键项目进行检查。

逸清草堂

cscdy 发表于 2021-6-18 10:09
GMP什么时候说了要批批全检？

GMP难道要写上批批全检这几个字才要吗，你把那几个条款拿一起看看理解一下，或者直接上国家局审核查验中心的“互动交流‘栏目，你搜索一下原辅料，你看看中心怎么回复你，你看了就知道

逸清草堂

新手请教 发表于 2021-6-18 10:16
GMP有要求检测  没说全检把

GMP难道要写上批批全检这几个字才要吗，你把那几个条款拿一起看看理解一下，或者直接上国家局审核查验中心的“互动交流‘栏目，你搜索一下原辅料，你看看中心怎么回复你，你看了就知道

cscdy

逸清草堂 发表于 2021-6-18 11:09
GMP难道要写上批批全检这几个字才要吗，你把那几个条款拿一起看看理解一下，或者直接上国家局审核查验中 ...

原辅料批批全检不是硬性要求，通过评估对于部分物料可以只检验关键项

逸清草堂

cscdy 发表于 2021-6-18 11:41
原辅料批批全检不是硬性要求，通过评估对于部分物料可以只检验关键项

你说评估就评估吧，遇到检查员能说服他就行

zyxccc

您家的产品是原料药还是制剂，如果是原料药的话，GMP附录里写了，可以部分检验，但是要定期全检，并于供应商的报告做比较

新手请教

zyxccc 发表于 2021-6-18 13:55
您家的产品是原料药还是制剂，如果是原料药的话，GMP附录里写了，可以部分检验，但是要定期全检，并于供应 ...

制剂，主要是化药

zhuzi

国家食品药品监督管理局2012年印发《加强药用辅料监督管理的有关规定》明确：药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关，凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。
所以，必须要全项检验。如果个别项目企业不具备检验条件，可以办理委托检验，具体看各省规定，但也是批批检的要求。

zhuzi

zhuzi 发表于 2021-6-18 14:58
国家食品药品监督管理局2012年印发《加强药用辅料监督管理的有关规定》明确：药品制剂生产企业必须对所使用 ...

补充说明，药企需执行的规定以及履行的义务不仅仅是药品GMP或者药典，国家、地方发布的有关规范性文件都必须执行。

新手请教

zhuzi 发表于 2021-6-18 14:58
国家食品药品监督管理局2012年印发《加强药用辅料监督管理的有关规定》明确：药品制剂生产企业必须对所使用 ...

包装材料   比如内包装材料也是类似要求么？

zhuzi

新手请教 发表于 2021-6-29 17:43
包装材料   比如内包装材料也是类似要求么？

国家对药包材的进厂检验没有明确统一的具体要求，各个省有自己的规定，如江苏省规定企业使用注射剂药用玻璃包装必须全项检验、其他包装材料没有全项检验的要求。

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