中药材前处理投料与直接饮片投料

mangege

请问，我公司注册工艺中描述的药材经过前处理投料，后直接买饮片投料更节约成本，故准备改为直接买饮片投料，是否属于变更工艺？

飞凌大圣

说下我的个人看法吧！
1、你们从“中药材前处理投料”变更为“直接购买饮片投料”，还是在原有生产方式的基础上增加后一种？
2、按照《总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第141号）》和《药品上市后变更管理办法（2021年第8号）文件》，应属于微小变更，只需要向省局备案即可。
3、考虑中药的复杂性，建议你们企业向省药监局提出《变更分类的咨询函》，由省局进行判定或者更给出意见。按照你所表述的情况，最高属于中等变更，在省局备案即可。
4、变更不管什么级别，该走的手续和流程一个不少，该进行的对比研究、稳定性考察等还要继续进行，作为后续产品质量档案的一部分。

因不了解你们产品的实际情况，说的几点都是通用要求，如有不妥之处，欢迎批评指正！

near

我们正在打算取消前处理，改用饮片直投，学习了

hycwq77

个人意见，前处理也好，直接买饮片也好，你投料的物料应该是都符合工艺中的要求。前处理过程就是把药材处理成符合投料用的饮片过程，提取工艺对投料用的饮片的要求应该是一致的，不应因自己前处理，或买饮片发生变化。应该属于微小变更。

mangege

对的，这个原则不会变，谢谢

mangege

飞凌大圣 发表于 2021-6-17 22:43
说下我的个人看法吧！
1、你们从“中药材前处理投料”变更为“直接购买饮片投料”，还是在原有生产方式的 ...

感谢回复，我们是在原有生产方式的基础上增加后一种。购买的饮片供应商也是经过审计合格，饮片检验也是合格，这些最基本的均满足才会更换。

飞凌大圣

hycwq77 发表于 2021-6-18 09:26
个人意见，前处理也好，直接买饮片也好，你投料的物料应该是都符合工艺中的要求。前处理过程就是把药材处理 ...

这个要看怎么理解！
1、直接买中药饮片来可以直接投料，你的批记录不需要前处理环节的。
但是买了药材还需要前处理，等于增加了前处理生产工序，整个生产工艺过程延长了，可能你的厂房设施设备也要增加不少，关键质控点也会增加不少。个人认为：至少中等变更。
2、关键一点是，要看原来申报资料，或最新一次再注册资料中工艺过程如何表述。
如果原工艺中没有前处理，那就是改变生产工艺，报CDE属重大变更；
如果模糊表达，可以与省局协商走中等变更。

综上两点，所以，咨询省局为好！

mangege

飞凌大圣 发表于 2021-6-18 13:11
这个要看怎么理解！
1、直接买中药饮片来可以直接投料，你的批记录不需要前处理环节的。
但是买了药材 ...

我们是已经具有前处理能力，工艺上也是写的自己前处理，现在想改为饮片投料，相当于您说的工艺过程缩短了。

yyt738321024

飞凌大圣 发表于 2021-6-17 22:43
说下我的个人看法吧！
1、你们从“中药材前处理投料”变更为“直接购买饮片投料”，还是在原有生产方式的 ...

请问哪一条法规体现了它是微小变更呢，我没有找到，请大师指点

风云幻灭

外购饮片和自己做前处理其实有很大的区别，也会带来很大的风险，最简单的一点就是药材产地难以区分！！不同产地的同一药材，有效成分可是千差万别啊！

@棋岺@

你们都要直接买饮片，我们公司以前是买饮片，现在要全改买药材，自己前处理，说是药材比饮片便宜，成本低，哎.........