化学处方药是否一张说明书可多个核准日期

ziyiwoaini

请问：  一个化学处方药， A规格（如：5mg）单独先批准   B规格（如：10mg）后单独批准，两次均有附核准的说明书，除规格、性状、包装规格、质量标准外均一致；  现是否可以将AB两规格共用一张说明书书？   若可行？说明书中的核准日期怎么填写？  是否有法规出处，谢谢！

山顶洞人

后来都是修订日期

ziyiwoaini

山顶洞人 发表于 2021-6-16 11:30
后来都是修订日期

不是按补充申请申报增加规格的；是单独申报的；单独的药品注册批件。

飞凌大圣

我遇到过这种情况，我们原来是这么写的：
做法1：
核准日期：2008年06月03日（规格：0.5g）
核准日期：2008年07月31日（规格：1.25g）
修订日期：****年**月**日
——————
以此类推往后写就可以了。

做法2：
说明书按照规格分开，方便管理，但是需要多一个版本的说明书，一旦遇到法规修订，需要同时修订2分说明书。

山顶洞人

ziyiwoaini 发表于 2021-6-16 11:32
不是按补充申请申报增加规格的；是单独申报的；单独的药品注册批件。

哦，这样的啊，合用是肯定可以的。
核准要不以后次为准。这个无伤大雅

北重楼

说明书建议按照规格分开更好