蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 7413|回复: 96
收起左侧

[验证管理] 【调查】车间使用的计算器,有做编号并进行验证/确认的吗?

  [复制链接]
宗师
发表于 2021-6-14 22:02:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 飞凌大圣 于 2021-6-15 08:03 编辑

某日,咨询公司老师来交流技术问题,提到为我们车间C/D级区的计算器(见附图)没有编号,也没有做确认,要求我们建立对计算器的管理制度。
主要质疑点在:1、计算器显示屏坏了,可能显示数字不完整,造成计算结果错误!
                      2、计算器没有声音,无法确认计算结果是否正确。
                      3、没有规定更换电池的周期,无法确定计算时计算器属于正常使用状态。
根据老师的意见,为我们正在做相关验证,并建立管理制度。

欢迎各位蒲友积极讨论,并发表自己的意见,或者说自己公司的做法,谢谢大家!
单选投票, 共有 124 人参与投票

投票已经结束

11.29% (14)
52.42% (65)
1.61% (2)
11.29% (14)
23.39% (29)
您所在的用户组没有投票权限
计算器图片.jpg

点评

这个计算器就是当年我做验证出现问题的那款。两个按键的位置装反了。  发表于 2021-6-21 15:55
给大家举个例子,我以前就碰到一个新的计算器按键安装反了,是在我做新的计算器使用前测试的时候发现的。  发表于 2021-6-21 15:28
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-6-15 07:38:16 | 显示全部楼层
虽然点的是“必须编号且做验证,不然无法证明计算结果的准确性。”,但是我认为只用做好编号管理,就可以了,没必要做验证吧,,,但是没有选项。

点评

不好意思看错了,我选第一项。  发表于 2021-6-21 16:16
真理是掌握在少数人的手里。知己。  发表于 2021-6-21 15:54
已经加了你的需求,非常感谢你!  发表于 2021-6-15 08:03
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-15 08:14:47 | 显示全部楼层
我们用算盘

点评

把老外看懵逼  详情 回复 发表于 2021-7-14 15:37
老外一脸懵  发表于 2021-6-20 09:23
这个有意思  详情 回复 发表于 2021-6-16 15:51
这个好,值得借鉴  详情 回复 发表于 2021-6-15 14:18
还是你们厉害,哈哈哈  发表于 2021-6-15 08:15
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-15 08:22:59 | 显示全部楼层
这个有点过了吧?那是不是车间的桌子椅子也都要做IOQ?

点评

这个咨询老师是脑子有包吧,圆珠笔也得拿去验证,证明写出来的2就是2  发表于 2021-6-20 15:18
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-15 08:24:30 | 显示全部楼层
我咋觉得有点扯淡呀,计算器显示器坏了,显示不完整?这种情况应该没人会用吧?计算器没声儿,不能保证结果准确性?计算过程不是都要求复核吗?制定更换电池周期?电池没电了,不能用了,我再换电池有啥影响? 我觉得关注的点有点奇葩,做计算结果准确性确认我觉得还能理解吧。

点评

你知道你用的计算器就是正常的吗?  发表于 2021-6-21 15:49
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-15 08:26:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 大双子 于 2021-6-15 08:27 编辑

完全在CD计算器做验证?    都是九年义务教务为啥那位老师那么优秀      计算器本身就是辅助用品,坏了就买新的就是了,又不影响产品质量
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-6-15 08:41:33 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-6-15 08:45:03 | 显示全部楼层
没法理解老师的点
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-15 08:48:54 | 显示全部楼层
老师的观点~~~,反正你得给我验证

点评

奇葩!  发表于 2021-6-15 08:51
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-6-15 09:10:39 | 显示全部楼层
给计算机编号可以有,验证没必要。要不要定期换电池么,看你们自己。看你的计算机图片,这计算机是太阳能的,不加电池也能用我们公司用的同款
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-15 09:17:51 | 显示全部楼层
矫枉过正了吧
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-6-15 09:21:39 | 显示全部楼层
我天胡的清一色都没这么秀
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-15 09:41:46 | 显示全部楼层
弱弱的问一句,这玩意怎么验证呢?列举一些加减乘除,多台计算器计算再验证结果吗?难道不同工序用就会有差别?不是很理解。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-15 09:45:43 | 显示全部楼层
计算器的计算原理是不是也要确认一下,计算内部编程会不会出现错误呢,计算器的电路会不会有损坏影响计算结果呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-15 09:47:50 | 显示全部楼层
还不如要求在使用前先进性几个确认已知结果的运算,就像电子称的校准一样
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2021-6-15 09:51:34 | 显示全部楼层
体系真的是永无止境~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-15 10:15:49 | 显示全部楼层
这种问题真要做那就是计算器厂家做好了,当供应商管理吧,感觉像是刚接触GMP死扣条款的老师。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-6-15 10:16:18 | 显示全部楼层
我建议需要对签字笔进行3Q确认,因为笔的质量可能影响记录结果的真实性,比如你本来写数字1,但笔流墨太多变成数字7,直接导致计算错误,产生严重的质量风险。
其次,应该对笔进行编号管理,因为笔也可能造成交叉污染。
另外,需要确认笔书写周期,因为到后期笔的墨淡了,你无法确认字迹能保留多长时间,可能造成违背法规的风险。
最后,需要对笔的供应商进行审计。。。。。。。
不疯魔不成活!
一个字,干!

点评

祈祷:千万别给老师看见了,否则就要给我们大家意见了,说不定还要写入下一版GMP中。  发表于 2021-6-20 09:30
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-6-15 11:17:52 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-15 12:59:17 | 显示全部楼层
做了,计算器,写记录用的笔,打印数据用的白纸,均进行了编号管理。
另外计算器也进行了初步的验证。根据计算器使用范围,确定你计算器的验证范围,比如使用计算功能,需确认显示完整性和发音确认(类似电子秤开机显示0~9),确认你计算范围,加减乘除,百以内还是千内,每个运算符号进行随机10个公式计算(类似excel表格公式验证),注意计算器使用不得使用连续计算功能,不然验证工作太过复杂了。如使用记忆功能,那就复杂了。使用时间功能,还要计量什么的。注意最好买些带权限管理的计算器。
至于说的电池维保周期,使用操作规程,都是做在IOPQ里的。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-1 21:58

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表