生化分析仪等设备的校准周期

莫西干的发乳

背景：二类IVD生产企业，
问题一：质量部和研发部门是否可以共同使用检验仪器，如生化分析仪？
问题二：质量部使用的生化分析仪公司在导入阶段已经做过验证，但后期是否还需要定期进行校准？（现在校准貌似也是由仪器原厂商付费进行的）

实际上，我们有两台生化分析仪今年付费给原厂商进行了校准，但是校准费用不低，所以有疑问该类仪器是否需要定期校准，因为找不到相关法规支撑，所以来这里请教，还请不吝赐教。谢谢

Cold1

就仪器是使用管理而言，法规没有规定质量和研发不能共同使用检验仪器，这个问题只要公司内部管理好就行，比如仪器的使用记录、维护、保养等应规定清楚；最后就是有些仪器设备真的挺贵的。
另外就是仪器设备校验问题，那需要看仪器设备的使用目的是什么，如果是用于检验或判定，则需要进行检定或校准，并且有需要的时候，还需建立内部校验的管理要求。这些在《医疗器械生产质量管理规范》和ISO13485 中都有关于监视测量装置的要求。
个人意见，仅供参考！

莫西干的发乳

Cold1 发表于 2021-6-11 14:42
就仪器是使用管理而言，法规没有规定质量和研发不能共同使用检验仪器，这个问题只要公司内部管理好就行，比 ...

非常感谢。现在基本上就是要共用了，然后要制定体系内的相关标准

小金库

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