抗体药物CMC关键点汇总

chartly · 发表于 2021-6-11 10:03:01

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本帖最后由山顶洞人于 2021-6-11 10:13 编辑

随着抗体药物持续多年的高速发展，特别是这两年的新冠疫情持续发酵，更是将抗体药物、疫苗类的热度推上了顶点，国内涌现出了一大批的生物药企，但这个细分领域仍处于初级发展阶段，远未进入稳定期，未来一段时间内依然会是最热门的发展方向之一。纵观市面上大部分抗体药，产品管线高度重复，几乎每一个靶点国内都有至少十家以上的药企在同步研发、推进临床试验....生物药发展一片欣欣向荣的同时，CMC的监管的要求也会越来越高，特别是早期宿主细胞来源、细胞构建、细胞库建立、工艺开发、质量表征分析对不少企业来说，CMC合规性管控方面都存在不少问题，一些企业的细胞系来源、细胞构建资料严重不足，国内监管方面将会面临越来越多的挑战，如果是中美、中欧双报项目，EMA、FDA会特别关注早期宿主细胞系来源、细胞质粒构建、克隆化筛选等方面的质量管控，这些会直接影响项目的成功与否。下面就抗体类药物CMC方面一些主要知识点进行总结归纳，以供各位同仁参考。
如有任何问题，欢迎留言交流！！

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山顶洞人 · 发表于 2021-6-11 10:14:35

我查看了你的历史发帖，不要擦枪走火挑战版规，适可而止

chartly · 发表于 2021-6-11 12:04:08

山顶洞人发表于 2021-06-11 10:14
我查看了你的历史发帖，不要擦枪走火挑战版规，适可而止

有违规？？

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chartly · 发表于 2021-6-11 12:06:14

山顶洞人发表于 2021-06-11 10:14
我查看了你的历史发帖，不要擦枪走火挑战版规，适可而止

手机App上如何删帖呢？

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零点昌昌 · 发表于 2021-6-11 13:31:46

挺不错的，谢谢分享~

胜利者 · 发表于 2021-6-11 14:58:54

啥情况

mxye2005 · 发表于 2021-6-14 18:23:43

谢谢分享！

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山顶洞人 · 发表于 2021-6-15 09:17:34

chartly 发表于 2021-6-11 12:04
有违规？？

二维码是版规严禁的。

chartly · 发表于 2021-8-1 17:17:07

山顶洞人发表于 2021-06-11 10:14
我查看了你的历史发帖，不要擦枪走火挑战版规，适可而止

欢迎关注公众号，"GMP药政咨询"

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山顶洞人 · 发表于 2021-8-4 15:28:19

chartly 发表于 2021-8-1 17:17
欢迎关注公众号，"GMP药政咨询"

唉，无语，不能做出任何推广其他平台的行为，有蒲友对你们感兴趣，你们可以私聊。

grantvickylee · 发表于 2021-10-20 12:57:39

无论如何非常感谢分享

胜利者 · 发表于 2021-10-20 17:48:58

谢谢大咖

chartly · 发表于 2022-1-21 13:26:09

更多内容请关注：GMP药政咨询公众号

风清阳 · 发表于 2022-2-27 19:24:20

非常感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-2 20:22:41

感谢分享。

晴天°皓月 · 发表于 2022-7-2 20:28:15

感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-12 22:25:54

谢谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-15 22:03:21

学习，谢谢楼主分享！

chartly · 发表于 2022-9-28 14:42:40

加油！！！！！！！

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