聊一聊研发期间安全性更新报告(DSUR)的撰写

EthanCheng · 发表于 2021-6-10 10:08:34

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请问有撰写过DSUR的朋友吗？接了一个同事遗留的项目，之前的DSUR没有入组，没有产生数据，没什么参考价值。需要参考哪些资料，希望可以提出一些指点。

山顶洞人 · 发表于 2021-6-10 10:11:42

哇哦，这个好稀奇，要关注一下

北重楼 · 发表于 2021-6-10 11:16:31

文献资料数据也算的

YZMAMA · 发表于 2021-7-5 15:40:19

写文献方面的安全性信息

青柠zjc · 发表于 2021-7-16 14:44:11

上市与否的干预性临床研究数据

Xiaoyu1 · 发表于 2021-10-26 10:54:50

YZMAMA 发表于 2021-7-5 15:40
写文献方面的安全性信息

你好，那文献全文是否也要附在附录7文献/论文摘要，仅仅在正文体现其期刊号名称即可吗？谢谢~~

安捷伦 · 发表于 2021-10-26 11:02:15

官方给出了具体的操作步骤，为什么要来瞎问呢

Haylic · 发表于 2021-10-26 12:51:12

国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》的通告（2020年第7号），然后还有ICH的E2F都有写

lpyu40 · 发表于 2021-10-26 14:20:17

按照上面说的CDE和ICH指导原则一个章节一个章节的捋吧，需要向其他部门收集的信息和数据尽早开始收集，内部最好有个DSUR撰写和递交的SOP

Limo微火 · 发表于 2021-10-27 12:56:20

E2F那个模板比较全面了，临床+药理+毒理的信息汇总（和IB的内容差不多），加上文献监测的数据更新，整理出重要风险。
还有一些pre-IND时当局的要求和企业对产品下一步的计划