关于生产工艺规程和工艺流程图的区别

多多12345678912

  各位老师：        《医疗器械生产质量管理规范》中第五章，文件管理，技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
         我们公司刚建立不久，医疗器械体系还没有建立，因为我以前是做药品的，所以对医疗器械不是很熟悉，按照这个法规的要求是建立“生产工艺规程”，那这是个文件，有目的、范围、职责、程序，程序中包含工艺流程图，此外还有原辅料清单，主要生产设施设备清单，主要的检验设备清单，对吧？按照我的理解是这样的

         但是询问其他医疗器械机构， 他们就只有工艺流程图而已，请问一下各位老师， 这是为什么？

潇洒一生12

多多12345678912 发表于 2021-6-10 09:28
您说的是除了工艺流程图之外，还要在工艺流程图后面加一个物料清单是吗？这两个东西作为一个文件，进行审 ...

不用，分开就好   目的不一样

realself--wm

只能说你问的医疗器械机构不合规。。。。从2018年开始国家局飞检就开始检查《工艺规程》，并明确《工艺规程》和《作业指导书》是两个文件。。。。


2018年9月   国家飞检   天津市维瓦登泰科技有限公司     严重缺陷——工艺流程图（SC-SOP-01,版次B/2017）规定流程为：原材料采购-检验-断料-车床加工-抛光-固化-清洗-检验-包装-入库，企业变更生产实际流程为车床加工-断料，未编制断料工艺规程和作业指导书。抽查生产记录（JL-7.5-03,玻璃纤维桩，规格型号VIVAdental-V3,生产批号180608）变更生产流程为：清洗-固化。

2020年54号通告   国家飞检   广州润虹医药科技股份有限公司     严重缺陷——《一次性负压引流护创材料（一体式）生产工艺规程》中缺少不含生理盐水产品的工艺规程。

realself--wm

既然你是从药品转到医疗器械的，肯定有一些情况还把握不了一个度，那么看历年来的国家局飞检缺陷是有好处的，给你几个链接，希望对你有帮助。

https://www.ouryao.com/thread-630870-1-1.html  【2020年国家局飞检缺陷汇总表--医疗器械】
https://www.ouryao.com/thread-545636-1-1.html  【历年国家局飞检汇总】（2016年-2019年）

潇洒一生12

主要生产设施设备清单，主要的检验设备清单  不是必须的  这个在生产、检验指导书上有体现  ，物料清单肯定是有的，再加个工艺流程图标注关键工序、特殊过程就可以了

多多12345678912

realself--wm 发表于 2021-6-9 19:28
既然你是从药品转到医疗器械的，肯定有一些情况还把握不了一个度，那么看历年来的国家局飞检缺陷是有好处的 ...

非常感谢老师的帮忙

多多12345678912

潇洒一生12 发表于 2021-6-9 21:09
主要生产设施设备清单，主要的检验设备清单  不是必须的  这个在生产、检验指导书上有体现  ，物料清单肯定 ...

您说的是除了工艺流程图之外，还要在工艺流程图后面加一个物料清单是吗？这两个东西作为一个文件，进行审核批准受控是吗

zkfxm

工艺规程包含工艺流程图和工艺描述，包含你提到的一些设备及工艺参数汇总，器械GMP明确提出除了工艺规程还应提供作业指导书或者说操作规程。工艺描述必须与流程图一致；再一个看你们自己的文件怎么体现相关性，工艺规程大多一份文件包含多个工序，在现场使用中不利于拆分，作业指导书一般按照工序分开编写，利于现场操作指导；

1962钰

谢谢楼主分享，辛苦辛苦。

小C1

工艺流程图是工艺规程里的一部分，工艺规程还需要体现工艺设备、使用物料、工序操作步骤、相关质量文件及记录编号、历史修订等。

小金库

谢谢分享！！！

白洛

谢谢分享！！！

lindeijun

不错，谢谢啦！！

双木林qk7

小C1 发表于 2021-6-10 17:06
工艺流程图是工艺规程里的一部分，工艺规程还需要体现工艺设备、使用物料、工序操作步骤、相关质量文件及记 ...

有源器械，工艺规程需要包含哪些内容。烦请老师指点。

小C1

双木林qk7 发表于 2024-4-2 13:23
有源器械，工艺规程需要包含哪些内容。烦请老师指点。

所有工序操作规程：操作背景（防尘、防静电等要求）；工序所用到的设备、工器具、物料；操作步骤（复杂器械建议含图示）；自检控制要求；中间品检验要求