微生物检测方法验证批次疑问

y2092329 · 发表于 2021-6-9 11:40:26

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请问微生物检测方法（内毒素，微限，无菌）的适用性确认，从临床3期的产品开始做三个不同批次的确认，3期前的样品只做一批可以吗？有没有相关的法规？谢谢

逸清草堂 · 发表于 2021-6-9 11:45:20

方法3批ok呀

classicboy · 发表于 2021-6-9 12:25:14

验证，一般是3批。

法规规定的是上市后产品。临床的样品没人管，也许临床了就失败了呢！

lingqiaolu · 发表于 2022-1-17 14:10:57

请问是三个生产批还是三个灭菌批呀？

[方法验证及确认] 微生物检测方法验证批次疑问