洁净区人员上限验证

lunmulunmu · 发表于 2022-10-26 15:45:08

结合你自己的产品，以及生产过程中暴露时间综合判断。

李健13770872692 · 发表于 2023-2-20 09:25:12

lyluo922 发表于 2021-6-8 09:39
2.2.8 洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:"应当"表示要求做到。作为对比，可以查下YY0033，沉 ...

无菌医疗器具洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数

lyluo922 · 发表于 2023-2-20 12:02:28

李健13770872692 发表于 2023-2-20 09:25
无菌医疗器具洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数

2.7.3 应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。
无菌附录也是二选一

蒲公英657097992 · 发表于 2023-9-7 15:46:35

谢谢分享。。。。。

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-13 09:12:34

Mr._Black 发表于 2022-10-26 15:27
感觉不靠谱，首先，依据国标计算，每个人每小时的新风量按10m3（也好像是40m3）计算的话，按照房间、车间的 ...

看了一下医药厂房设计规范里边是40m3/h/人。是不是按照房间实际的送风量计算最多人数量，然后做动态检测？

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-13 10:55:30

逸清草堂发表于 2021-6-9 14:25
验证啥呀验证，啥都要验证，这个你直接算不行吗，非要验证一下

查阅洁净厂房设计规范里边：要求每个人新鲜空气量不少于40m3或者2-4m2，按照这个计算，最大人员数量为新鲜空气量/40或者房间面积/4.。

逸清草堂 · 发表于 2023-9-13 11:16:12

xinliangjun2023 发表于 2023-9-13 10:55
查阅洁净厂房设计规范里边：要求每个人新鲜空气量不少于40m3或者2-4m2，按照这个计算，最大人员数量为新 ...

反正我是搞不懂为啥要验证这个玩意，这东西不得按照单个功能间去算然后每个房间按照上限把人放进去来做最大限度验证啊，要是算出来总的可以有100个，我生产人员一个班加起来也才50人，那怎么搞，再去拉50个一起放进去一起来验证？？

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-13 16:09:56

逸清草堂发表于 2023-9-13 11:16
反正我是搞不懂为啥要验证这个玩意，这东西不得按照单个功能间去算然后每个房间按照上限把人放进去来做最 ...

那你的意思你算出来100人，我就人员数量规定100？不应该是根据实际情况，比如我最多生产可能就5个人，我按照实际5个人来验证一下吗？验证完我规定最大就5个人吗？

逸清草堂 · 发表于 2023-9-13 16:27:40

xinliangjun2023 发表于 2023-9-13 16:09
那你的意思你算出来100人，我就人员数量规定100？不应该是根据实际情况，比如我最多生产可能就5个人，我 ...

那你按照5个人去验证，那结果可不就是最大5个，你要是后面放10个，那按照这个思路，你不得从新验证？？？

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-13 16:32:13

逸清草堂发表于 2023-9-13 16:27
那你按照5个人去验证，那结果可不就是最大5个，你要是后面放10个，那按照这个思路，你不得从新验证？？？

既然你验证了最大5个人，就只能是5个人；如果要进10个人，当然要重新验证啊。前提条件你要根据实际情况验证最大人数，如果你需要10人，你为什么不直接验证10人？

逸清草堂 · 发表于 2023-9-13 16:37:22

xinliangjun2023 发表于 2023-9-13 16:32
既然你验证了最大5个人，就只能是5个人；如果要进10个人，当然要重新验证啊。前提条件你要根据实际情况验 ...

那标准计算我这个区域可以同时容纳100，我实际只有10个人，根据风险评估，这个有需要去验证吗？这个验证本来说的是可以最大容纳人数，我都只有10个，不够最大的那个限度，我验证来干嘛，我验证了那也不叫最大限度啊，我最大限度计算结果是100.
是不是这个道理

逸清草堂 · 发表于 2023-9-13 16:39:09

xinliangjun2023 发表于 2023-9-13 16:32
既然你验证了最大5个人，就只能是5个人；如果要进10个人，当然要重新验证啊。前提条件你要根据实际情况验 ...

再说了，比如计算结果100个，你按照你实际10个去验证，好了，过两天发现不行，要加两个人，再验证？再过两天，来两个实习生，再验证？

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-13 16:44:06

逸清草堂发表于 2023-9-13 16:37
那标准计算我这个区域可以同时容纳100，我实际只有10个人，根据风险评估，这个有需要去验证吗？这个验证 ...

计算是计算，你要确认是不是真的是这样。打个比方灭菌设备，容积都在那放着，我还验证最大装载量干嘛？按照设计容积是不是就可以了？

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-13 16:45:55

逸清草堂发表于 2023-9-13 16:39
再说了，比如计算结果100个，你按照你实际10个去验证，好了，过两天发现不行，要加两个人，再验证？再过 ...

既然验证完了，规定了最大人数，就不能让进啊。想进必须再验证

逸清草堂 · 发表于 2023-9-13 16:47:04

xinliangjun2023 发表于 2023-9-13 16:44
计算是计算，你要确认是不是真的是这样。打个比方灭菌设备，容积都在那放着，我还验证最大装载量干嘛？按 ...

你这属于偷换概念
你就说，你实际按照你现有的生产人数去验证，过两天加多两个人，你是不是真的还去再验证
摸着良心说哈哈哈哈

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-13 16:50:28

逸清草堂发表于 2023-9-13 16:47
你这属于偷换概念
你就说，你实际按照你现有的生产人数去验证，过两天加多两个人，你是不是真的还去再验 ...

我根据实际人数，验证最对人数啊。压根就不会出现你说的，我今天增加两，明天增加两。我验证完人数已规定好的最大人数啊，门口就放着清晰的标识牌的。多余的人员是不允许进去的啊，如果要进去就置换啊。

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-13 16:53:44

逸清草堂发表于 2023-9-13 16:47
你这属于偷换概念
你就说，你实际按照你现有的生产人数去验证，过两天加多两个人，你是不是真的还去再验 ...

道理都是一样的啊！验证的时候我已经按照最大人员验证啊，实际需要的生产人员+QA+检查人员。

逸清草堂 · 发表于 2023-9-13 16:55:45

xinliangjun2023 发表于 2023-9-13 16:50
我根据实际人数，验证最对人数啊。压根就不会出现你说的，我今天增加两，明天增加两。我验证完人数已规定 ...

那你就要按照计算出来的最大人数把人放进去验证咯，你不能实际10个就放10个，你还得每个房间都要计算最大的单个房间是多少人，把人放进去，固定好单个房间能进去多少人，免得单个房间超出该房间最大人数，按照这个理论

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-13 16:55:52

逸清草堂发表于 2023-9-13 16:47
你这属于偷换概念
你就说，你实际按照你现有的生产人数去验证，过两天加多两个人，你是不是真的还去再验 ...

药监局检查人员检查你回答说我算出来，我能进100人，100人以内没啥影响，所以我不验证？

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-13 16:57:57

逸清草堂发表于 2023-9-13 16:55
那你就要按照计算出来的最大人数把人放进去验证咯，你不能实际10个就放10个，你还得每个房间都要计算最大 ...

说的就是每个房间的最大人数啊