【筱沐私语】关于变更控制程序

才女筱沐

     2020年国家局发布了无源医疗器械产品原材料变化评价指南，指南中提到“注册人建立有效的变更控制程序是确保生产管理体系持续改进以实现生产高质量产品的关键，也是医疗器械生产质量管理体系中的重要环节。一般来说，变更控制程序包括变更的识别、发起、分析、评审、验证、确认、批准、实施等环节。其中，对变化内容进行分析、验证和/或确认、评审是企业应着重完成的工作。”
     2021年，国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知 ，通知附件中自查项目又提到“是否建立了完善的变更管理体系，是否符合医疗器械法律法规的要求，体系和产品发生的各项变更是否得到有效验证和控制”
      另外，目前有很大一部分企业变更随意，变更发起执行后无“后续”，鉴于此，本人起草了变更控制程序。欢迎围观！

文件给了一个框架，没有写到很细，规定的太细致详细了怕做不到哈哈，所以我这个变更应该是可以通用的，我这有一个变更写了34页哈哈

江苏康力医疗

后面的附件表格没有~~

glm1024

提几条建议：
1.因为变更执行中可能遇到各种情况导致变更终止或对某几条措施进行修订，建议增加终止、修订流程；
2.临时变更要严格限制（如：规定最长时限、不得延期）否则临时变更一定会被滥用；
3.变更给号后与变更评估完成建议也增加一个时限，否则就会出现变更编号给了都快半年甚至1年了，变更评估还没做完，变更计划也无法制定出来的情况；
4.变更效果评估不仅仅是看变更是否达到了预期目的还应该考虑变更是否引入了不利影响；
5.变更延期的次数也应该有所限制，否则就会出现无限延期的情况；
6.变更台账使用Excel表格，就表示这个台账是电子版了，法规符合性容易被人挑战。

山东小哥

大神，我好像没有看到附件，只是一个截图

自由DE格子

围观中。。。。。。。

才女筱沐

山东小哥 发表于 2021-6-7 13:02
大神，我好像没有看到附件，只是一个截图

正在准备中，给疏忽了

山东小哥

才女筱沐 发表于 2021-6-7 13:03
正在准备中，给疏忽了

好菜不怕晚，我等着呢

mimijiang

已给小红心 坐等分享~

一叶知秋01

已给小红心 坐等分享~

小林子e6z

已给小红心 坐等分享~

abcQQ

表太多了，1-5可否合一

山东小哥

配套记录不打算分享出来吗？小心心都给你了

714955898

强势围观中              

才女筱沐

山东小哥 发表于 2021-6-7 15:44
配套记录不打算分享出来吗？小心心都给你了

有呢，我找哈凉风哦，他加水印去了

richard95

谢谢分享            

可可乐乐

我想问问这个变更和设计冻结后变更有什么区别？

SLX

坐等表单出来，学习学习

sihu17173

谢谢楼主分享

水乱心痕

最近也大改了一份变更，不过是制药的

没你不行

谢谢版主的分享，学习学习

宏哥

给小红心，非常赞！  但作为杠精就必需在鸡蛋里面挑一下骨头
变更延期一般适用于临时变更，建议在程序中规定延期的限制（批次数或者时长），否则给正常生产会带来压力。

可可乐乐

请问楼主变更控制和设计变更变更有什么区别呢？因为变更控制怎么执行都会影响到设计变更的输出，其实按照设计变更也可以对其进行管理。