原料药起始物料问题

cqgj_1118 · 发表于 2021-6-3 08:42:24

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请教大家一个问题：原料药（已上市）是否可以使用两个供应商提供不同路线的起始物料进行生产？哪里有相关的规定？

lanslot · 发表于 2021-6-3 13:59:27

变更，肯定是可以做，你单方面要做肯定没问题。你的下游同意吗？不同路线的起始物料可能影响原料药的杂质谱、稳定性等，你的现有客户不被你气死？这些涉及到的验证和研究相对需要时间，我也借楼提一个问题：CDE是否接受一个厂家为同一个品种原料药做两个备案，因为各方面的原因这两个备案的产品同名不同质量？

ziyiwoaini · 发表于 2021-6-3 08:57:45

指导原则按变更执行

ZL221 · 发表于 2021-6-3 09:34:41

同意楼上意见

caorenqiu · 发表于 2021-6-3 09:42:12

同意楼上意见，参考2021年2月已上市药品变更指导原则

nmsl · 发表于 2021-6-3 09:45:13

同意楼上意见

cqgj_1118 · 发表于 2021-6-3 09:56:33

ziyiwoaini 发表于 2021-6-3 08:57
指导原则按变更执行

那是否可理解为：变更（新增供应商）后，经验证及相关程序后，两种起始物料均可合法合规的使用到原料药生产中？

ziyiwoaini · 发表于 2021-6-3 10:37:39

cqgj_1118 发表于 2021-6-3 09:56
那是否可理解为：变更（新增供应商）后，经验证及相关程序后，两种起始物料均可合法合规的使用到原料药生 ...

涉及备案的备案，若是补充申请的补充申请，备案或批准后执行。指导原则：中等变更：（2）变更起始原料的合成路线，起始原料的质量不降低。重大变更：（2）变更起始原料的合成路线，起始原料的质量发生变化。你们自己参照选择执行。

18980646549 · 发表于 2021-6-4 13:54:29

不能，化药变更指导原则。

18980646549 · 发表于 2021-6-4 13:55:50

属于重大变更，需要做质量研究；制剂厂家还要愿意配合做研究才行。

[原料药] 原料药起始物料问题


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