内审审核依据应该怎么确定

多多12345678912 · 发表于 2021-6-2 14:12:59

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各位老师好，请教个问题，医疗器械生产企业内审，审核依据是按13485来一条条的审，还是按照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则一条条的来审的呢，现在在编制内审表，以前没有做过，请各位老师赐教，谢谢啦！

hu275813246 · 发表于 2021-6-2 14:16:32

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

王若竹 · 发表于 2021-6-2 14:18:09

国家不是给了现成的吗。直接照着搬呗，你得满足国家的条款不是。

依然故我 · 发表于 2021-6-2 14:21:17

同意二楼意见，当然得以《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》为准，按照这个肯定不扣分，不按照这个说不定就扣分，。

Cold1 · 发表于 2021-6-2 14:25:12

审核依据其实就是贵司质量体系搭建时适用的法规标准来决定的，若贵司的体系适用于ISO 13485 、医疗器械生产质量管理规范等，那审核的依据及审核的内容基本上逐条款进行内审。当然每次的内审也不一定完全相同，可以进行某些条款或某些部门的内审，也可以每次都进行全部条款或全部部门的内审，这个是结合公司的实际情况来定的，

多多12345678912 · 发表于 2021-6-2 16:05:40

hu275813246 发表于 2021-6-2 14:16
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

谢谢老师，那么如果公司还生产了体外诊断试剂，那么审核的内容是把《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》与《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》整合起来是吗？还是按照后者就行呀

多多12345678912 · 发表于 2021-6-2 16:06:04

Cold1 发表于 2021-6-2 14:25
审核依据其实就是贵司质量体系搭建时适用的法规标准来决定的，若贵司的体系适用于ISO 13485 、医疗器械生 ...

谢谢老师，那么如果公司还生产了体外诊断试剂，那么审核的内容是把《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》与《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》整合起来是吗？还是按照后者就行呀

多多12345678912 · 发表于 2021-6-2 16:06:25

王大锤-1994 发表于 2021-6-2 14:18
国家不是给了现成的吗。直接照着搬呗，你得满足国家的条款不是。

谢谢老师，那么如果公司还生产了体外诊断试剂，那么审核的内容是把《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》与《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》整合起来是吗？还是按照后者就行呀

多多12345678912 · 发表于 2021-6-2 16:06:54

依然故我发表于 2021-6-2 14:21
同意二楼意见，当然得以《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》为准，按照这个肯定不扣分，不按照这 ...

谢谢老师，那么如果公司还生产了体外诊断试剂，那么审核的内容是把《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》与《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》整合起来是吗？还是按照后者就行呀

诗冉冉 · 发表于 2021-6-2 16:09:26

整合起来，所有产品都要包含进去

Cold1 · 发表于 2021-6-2 16:11:15

多多12345678912 发表于 2021-6-2 16:06
谢谢老师，那么如果公司还生产了体外诊断试剂，那么审核的内容是把《医疗器械生产质量管理规范现场检查 ...

二者结合到一起，没有坏处。这个内审你可以做的很细，也可以做的很笼统，但是结果直接会影响贵司的质量体系的运行情况。建议有精力的情况下，做的越细越好。

lunmulunmu · 发表于 2021-6-2 16:40:09

按照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则逐条、逐句，前后关联自己内审，找出存在问题。

宏哥 · 发表于 2021-6-2 19:03:54

Cold1 发表于 2021-6-2 16:11
二者结合到一起，没有坏处。这个内审你可以做的很细，也可以做的很笼统，但是结果直接会影响贵司的质量体 ...

楼主看这里，这边是标准答案！

oО星辰﹏ · 发表于 2021-6-3 08:53:12

监督部门是按器械GMP进行审核，内审一定要按照此法规进行。

xukui747302 · 发表于 2021-6-3 11:25:35

13485是行业的要求，企业内审要按《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和自己企业所做产品，如果是体外诊断试剂企业，更重要是《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》相结合，同时可以考虑到13485的要求，那就更好了

yaopeizhi · 发表于 2021-6-3 11:34:45

13485和药局的现场指导原则其实很多地方都是一样的，将两者结合，注意差异点，一些相同点但如果指导原则要求更具体则按照指导原则走，这样结合着做一份内审表就行了

lyluo922 · 发表于 2021-6-3 12:55:50

多多12345678912 发表于 2021-6-2 16:06
谢谢老师，那么如果公司还生产了体外诊断试剂，那么审核的内容是把《医疗器械生产质量管理规范现场检查 ...

《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录体外诊断试剂》所规定条款制定的检查指导。
所以无需按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》

多多12345678912 · 发表于 2021-6-3 17:49:47

lyluo922 发表于 2021-6-3 12:55
《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所 ...

谢谢，后来我对比了一下，是这样子的，谢谢老师

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:47:54

谢谢蒲友分享。

亚楠was · 发表于 2024-1-11 16:52:19

感谢分享，之前也是有同样的疑惑，在这里得到了解决

内审审核依据应该怎么确定

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