EO灭菌产品导入评估报告怎么写

CAINABAOSHAN · 发表于 2021-6-2 13:26:03

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各位大神，候补产品加入到现有EO灭菌产品组中，如何写导入评估报告，急。

自由a · 发表于 2021-6-2 14:15:41

亲，新产品导入的时候如果只有评估报告，一般注册审评时药监局是不认的，需要实打实的做灭菌验证。
当然做灭菌验证前也需要先评估，可以参照《YY∕T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》、《GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》第7条产品定义

王若竹 · 发表于 2021-6-2 14:16:58

参考国标啊，国标详细写了候补产品该怎么追加进已有的产品族的啊，首先需要做的就是评估产品的结构复杂程度，然后是生产工艺过程。包装过程，然后是生物负载，与产品族的代表产品/主产品进行比较，这是前期需要做的事，然后会有微生物性能确认，最后保留这期间的所有技术文档，得出可以追加的结论。或者不通过，就只能另命名一个产品族。

CAINABAOSHAN · 发表于 2021-6-23 10:58:28

王若竹发表于 2021-6-2 14:16
参考国标啊，国标详细写了候补产品该怎么追加进已有的产品族的啊，首先需要做的就是评估产品的结构复杂程度 ...

好复杂的，现在正在做，要按照ISO来做，国标还不行

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:10:40

感谢分享。

Lewis1125 · 发表于 2023-8-25 09:05:41

求分享，谢谢