欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
一、许可检查 1、生产许可检查 首次申请《药品生产许可证》 申请《药品生产许可证》重新发放的（必要时） 原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的 申请药品上市的 1.2. 检查后评定时限：收到现场检查报告后20个工作日内完成。 2、经营许可检查 2.1.什么样的情况开展GSP检查 首次申请《药品经营许可证》 申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的 申请《药品经营许可证》重新发放的（必要时） 2.2.抽查比例 药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家 大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家 2.3.检查后评定时限 药品批发企业、药品零售连锁总部的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告后10个工作日内完成 药品零售企业的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告报告后5个工作日内完成 二、常规检查 1、制定检查计划的风险评估因素 1.1. 药品特性 1.2. 药品本身存在的固有风险 1.3. 药品抽检情况 1.4. 违法违规情况 1.5. 药品不良反应监测情况 1.6. 探索性研究情况 1.7. 投诉举报 1.8. 其他线索提示可能存在质量安全风险的 2、常规检查内容 2.1.药品管理法律法规的合法性 2.2.执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性 2.3.资料和数据的真实性、完整性 2.4.质量管理、风险防控能力 2.5.认为需要检查的其他内容 3.检查频次的制定 3.1.按照药品生产经营相关规章要求执行 3.2.每季度检查不少于一次的：麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业 3.2.每半年检查不少于一次：第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业 3.3.每年检查不少于一次：放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业 3.4.结合本行政区域内实际情况制定使用单位的检查频次 三、有因检查 1. 有因检查情形 1.1. 可能存在质量安全风险的情况 1.1.1. 投诉举报 1.1.2. 投诉举报 1.1.3. 检验 1.2. 对申报资料真实性有疑问的 1.3. 涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的 1.4. 企业有严重不守信记录的 1.5. 企业频繁变更管理人员登记事项的 1.6. 生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的 1.7. 检查发现存在特殊药品安全管理隐患的 1.8. 特殊药品涉嫌流入非法渠道的 1.9. 其他需要开展有因检查的情形 2. 检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门。 3. 现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等 四、被检查单位哪些事情不能做 1. 拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的 2. 无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的 3. 拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的 4. 以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的 5. 其他不配合检查的情形 俺需要专业度支持
| 
[复制链接]
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2021-6-2 08:00:00
置顶卡
变色卡
楼主