设备验证周期

letitgo1 · 发表于 2021-6-1 09:52:12

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设备的再验证周期应该怎么定，非标设备，法规里面没有验证周期的规定

哎呦 · 发表于 2021-6-1 10:11:56

基于风险结合数据去做评估，把周期可以定出来

群728115 · 发表于 2021-6-1 10:45:07

除了灭菌柜指南有建议一年一次，其他设备通过风险评估确定再确认周期

zwq8866 · 发表于 2021-6-1 10:48:29

这个跟设备的复杂性，使用频率，年限，对产品的风险来考虑的，比如初包装使用的包装封口机泡罩机灭菌设备你可能一年就要进行一次验证了，新制水机空调系统你可以考虑两年进行一次验证。

warsong · 发表于 2021-6-1 17:39:11

群728115 发表于 2021-6-1 10:45
除了灭菌柜指南有建议一年一次，其他设备通过风险评估确定再确认周期

灭菌柜是一年审核一次，2年一定要验证一次

坚强并坚决的fig · 发表于 2022-9-15 18:58:39

warsong 发表于 2021-6-1 17:39
灭菌柜是一年审核一次，2年一定要验证一次

请问这个审核，是指审核哪方面？文件还是其他，谢谢！

坚强并坚决的fig · 发表于 2022-9-15 18:59:10

群728115 发表于 2021-6-1 10:45
除了灭菌柜指南有建议一年一次，其他设备通过风险评估确定再确认周期

SIP 也要求每年1次的吧，

warsong · 发表于 2022-9-16 09:15:59

坚强并坚决的fig 发表于 2022-9-15 18:58
请问这个审核，是指审核哪方面？文件还是其他，谢谢！

标准上有说的，仔细读一下

小胡同学 · 发表于 2022-9-16 09:25:46

warsong 发表于 2022-9-16 09:15
标准上有说的，仔细读一下

请问是哪个标准，麻烦告知让我学习一下

warsong · 发表于 2022-9-16 09:50:23

老牛吃嫩草发表于 2022-9-16 09:25
请问是哪个标准，麻烦告知让我学习一下

ISO 11135-2014第12.3和D.12.3

飞羽1234 · 发表于 2023-2-19 16:48:41

我们都不做设备验证的