有源二类家用医疗器械

用户名已被注册 · 发表于 2021-5-31 15:40:19

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各位同行，想问一下，国家对有源二类家用医疗器械有什么相关的管理政策文件么？网上好像没搜到。

Cold1 · 发表于 2021-5-31 17:00:32

这个有源二类家用医疗器械包含的太多了，不清楚贵司的产品，还有你这边需要的是哪方面的管理政策?

凉风 · 发表于 2021-6-1 08:56:31

没有单独的管理政策

用户名已被注册 · 发表于 2021-6-1 14:55:07

凉风发表于 2021-6-1 08:56
没有单独的管理政策

谢谢回复。

用户名已被注册 · 发表于 2021-6-1 14:56:12

Cold1 发表于 2021-5-31 17:00
这个有源二类家用医疗器械包含的太多了，不清楚贵司的产品，还有你这边需要的是哪方面的管理政策?

谢谢回复，例如就是，有没有器械类型（血压计、温度计等等）的限制。

神经蛙bms · 发表于 2021-6-1 16:06:04

好像有专门的非专业人士即患者操作器械的标准或者指南，实在是记不清了

Cold1 · 发表于 2021-6-1 17:52:38

用户名已被注册发表于 2021-6-1 14:56
谢谢回复，例如就是，有没有器械类型（血压计、温度计等等）的限制。

器械的法规（如条例、管理办法、规范等）是适用于整个行业的，但是不同的产品又会制定不同的注册技术审查指导原则，企业可以参考这些注册技术制定原则，来进行公司产品的注册申报等，比如电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）等，而且国家局最近发布了《医疗器械注册技术审查指导原则目录（2021年5月底）》，有时间你可以去查一下适用贵司产品的指导原则。

用户名已被注册 · 发表于 2021-6-4 14:10:18

Cold1 发表于 2021-6-1 17:52
器械的法规（如条例、管理办法、规范等）是适用于整个行业的，但是不同的产品又会制定不同的注册技术审查 ...

谢谢回复~~~~

15919706181 · 发表于 2022-2-14 16:18:46

家用设备，预适应训练仪，自检试剂，有需要的联系我

小金库 · 发表于 2022-8-13 16:00:37

谢谢分享

有源二类家用医疗器械

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