药物警戒服务

shangy1982

药物警戒服务，2021年5月13日《药物警戒质量管理规范》已经落地，行业内称GVP(Good pharmacovigilance practice)，是与GMP、GCP、GSP具有相同法律地位的法规，它将是MAH遵守的最低标准的法规。现阶段很多企业正在开展药物警戒工作，但因药物警戒体系发展较晚，企业在工作中面临很多难题，您是否碰到以下问题：

    -如何订阅MedDRA许可

    -如何选购药物警戒电子化系统

-如何低成本符合药物警戒法规要求

-如何搭建药物警戒质量体系

-如何进行药物警戒培训

-如何撰写药物警戒主文件

-如何。。。。。。

致诚将为您解决以上问题。服务范围主要包括：

1． 不同价位的药物警戒电子化系统供您选择

2. 上市后药物警戒服务（PV service for post market products）

1）NDA：NDA申请风险管理计划(Risk control plan for China NDA application）

2）Post-market

l 药物警戒体系搭建（Establish PV system）

l 个例安全报告处理及医学审核（ICSR processing including medical review）

l 文献检索（Literature search）

l 热线接听（Hotline service）

l 药物警戒主文件/CCDS/PSUR/PBRER中英文撰写及递交（Write and submit PSMF/CCDS/PSUR/PBRER）

l 信号检测（Detect signal）

l 药物警戒审计（PV audit service）

l PV培训（PV training）

3. 临床期间药物警戒服务（PV service for Clinical Trail）

1）Phase IND：IND申请风险管理计划(Risk control plan for China IND application )

2）临床研究I /II/III期：

l SAE评估（Assessment of SAE）

l SAE/SUSAR递交（E2BR3）Submission of SAE/SUSAR

l 安全性数据交换（Exchange of safety data）

l DSUR撰写及递交（Write and submit DSUR）

l 数据一致性核查（Data reconciliation）

l 信号检测（Detect signal）

l 方案及IB安全性部分撰写/审核（Write/review safety part of protocol and IB）

l 研究者PV培训（PV training of investigator）

药物警戒服务，致诚科技致力于打造药品全生命周期整体解决方案服务平台，可开展临床期间药物警戒服务和上市后药物警戒服务，提供咨询、外包、培训、体系搭建等服务，助力企业药物警戒合规、低成本运行。