技术要求的推荐性标准更新

King-Lam · 发表于 2021-5-28 11:40:58

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在《医疗器械注册管理办法》第五十五条规定中医疗器械延续注册需要达到修订后的强制性标准要求，但对推荐性标准并无明确说明。那如果产品技术要求中的检验方法所用的国家推荐性标准更新了，那延续时是否要按照新标准进行检验？坐标广东，产品是二类有源，希望论坛各位不吝赐教

山东小哥 · 发表于 2021-5-28 12:52:37

产品技术要求中的强制性标准更新后一定要按照新标准执行，延续注册时要提交
1.更新后的产品技术要求（标准年代号更新）；
2.产品技术要求变化对比表（对比变化部分）；
3.涉及到强制性标准部分的检验报告，如果不涉及检验应能说明不补充检验的充分理由。
供参考，如有帮助请点击药学专业认可

King-Lam · 发表于 2021-5-28 13:35:01

山东小哥发表于 2021-5-28 12:52
产品技术要求中的强制性标准更新后一定要按照新标准执行，延续注册时要提交
1.更新后的产品技术要求（标准 ...

强制性标准我能理解，但推荐性标准呢？

山东小哥 · 发表于 2021-5-28 13:43:57

蟲4c89ebe6 发表于 2021-5-28 13:35
强制性标准我能理解，但推荐性标准呢？

推荐性标准一般也是一样执行，我这边就是这样

霉少女战士 · 发表于 2021-5-28 17:08:13

推标更不更新都可以，更新就提供检测报告，国家局老师是这么说的

King-Lam · 发表于 2021-5-31 13:53:13

霉少女战士发表于 2021-5-28 17:08
推标更不更新都可以，更新就提供检测报告，国家局老师是这么说的

有相关文件吗？

霉少女战士 · 发表于 2021-5-31 16:06:17

蟲4c89ebe6 发表于 2021-5-31 13:53
有相关文件吗？

木有，电话咨询的哦

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:35:42

论坛好资料真不少