OOS及偏差范围如何确定

简单快乐 · 发表于 2021-5-27 13:53:00

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在实验检测过程，检测已完成，检测结果符合规定，但在复核的过程中，发现使用色谱柱与规定不符，或发现调用的分析方法不符，是按偏差处理还是按OOS处理。

逸清草堂 · 发表于 2021-5-27 14:03:43

所以你要先搞清楚OOS和偏差的定义，你就会知道什么OOS还是偏差

水乱心痕 · 发表于 2021-5-27 13:58:32

偏差
如果是结果不合格，则出具OOS去调查
起点不一样

大草原制药人 · 发表于 2021-5-27 14:00:17

偏差；纠正了后才知道检测结果！！！

湿地渔翁 · 发表于 2021-5-27 14:02:03

方法错误其结果参数虽然在合格范围也不能判定为符合规定，理应按照偏差处理

麓杳 · 发表于 2021-5-27 14:06:36

这个过程是偏差处理

zw20050203 · 发表于 2021-5-27 14:46:44

走偏差，同时也走OOS。然后再进行CAPA。

大地母亲忽悠你 · 发表于 2021-5-27 15:39:28

走偏差，处理措施必不可少的肯定是重新检验了，看检验结果，如果正常就关闭，不正常就转OOS调查。

简单快乐 · 发表于 2021-6-2 15:43:19

水乱心痕发表于 2021-5-27 13:58
偏差
如果是结果不合格，则出具OOS去调查
起点不一样

谢谢回复，我也是按偏差处理的，客户审计时说我使用错误，让我按OOS进行调查。

简单快乐 · 发表于 2021-6-2 15:44:36

湿地渔翁发表于 2021-5-27 14:02
方法错误其结果参数虽然在合格范围也不能判定为符合规定，理应按照偏差处理

谢谢回复。我也认为是偏差，但客户审计没接受。

简单快乐 · 发表于 2021-6-2 15:46:06

大地母亲忽悠你发表于 2021-5-27 15:39
走偏差，处理措施必不可少的肯定是重新检验了，看检验结果，如果正常就关闭，不正常就转OOS调查。

谢谢回复，我也是按偏差处理，客户没接受。另外如果在复核过程中发现使用错误的色谱柱，是不是也应该是偏差。

简单快乐 · 发表于 2021-6-2 15:52:39

zw20050203 发表于 2021-5-27 14:46
走偏差，同时也走OOS。然后再进行CAPA。

谢谢回复，感觉重复了，OOS更多争对的是数据偏差的调查，偏差更多的是过程错误。

大地母亲忽悠你 · 发表于 2021-6-3 09:01:22

简单快乐发表于 2021-6-2 15:46
谢谢回复，我也是按偏差处理，客户没接受。另外如果在复核过程中发现使用错误的色谱柱，是不是也应该是偏 ...

我认为使用错误的色谱柱属于偏差，但前提是结果没有异常复核过程种发现色谱柱错误，如果是检验结果异常，后来原因调查发现是由于使用了错误的色谱柱这种情况肯定是OOS了

洋洋ee9 · 发表于 2022-5-4 08:46:05

求OOS处理指南

[数据完整性] OOS及偏差范围如何确定