风险分析报告和风险管理报告有什么差别

free丶jocular丶 · 发表于 2021-5-27 10:16:56

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请教各位大佬，注册材料里需要提交风险分析报告和风险管理报告，请问这两者有什么差异吗？风险管理报告不是包含了风险分析吗？

Cold1 · 发表于 2021-5-27 11:16:30

风险管理报告包含风险管理计划、风险分析报告；而风险分析报告只是管理报告的一部分，主要是风险实施过程及评价记录等。一般做风险管理报告时，都会把计划和分析放到一起，所以基本上提交管理报告就可以了。个人理解，仅供参考！

lyluo922 · 发表于 2021-5-27 12:03:18

医疗器械注册申报资料里的产品风险分析资料，我都是按照风险管理计划和风险管理报告两份资料准备，风险管理计划类似验证计划，风险管理报告就是总结了。

AA金木水火土 · 发表于 2021-5-27 10:54:42

字面意思就差多了，

粉墨东西 · 发表于 2021-5-27 10:57:17

风险管理过程中包括风险管理分析，风险管理完成后形成分析管理报告，也就是说风险管理报告中包含风险分析报告。个人理解，仅供参考。

lyluo922 · 发表于 2021-5-27 11:47:13

风险分析是第一步，识别危险源，估计危险情况
风险管理报告是在风险分析后，进行评价是否需要控制，进而采取措施，最够评价措施有效性和剩余风险，是一份综合性文件。

714955898 · 发表于 2021-5-27 13:25:35

我来看看学习下

安鹏飞 · 发表于 2021-5-27 13:53:39

看看YY/T 0316 图1。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-28 08:42:23

Cold1 发表于 2021-5-27 11:16
风险管理报告包含风险管理计划、风险分析报告；而风险分析报告只是管理报告的一部分，主要是风险实施过程及 ...

同意楼主观点

james_wang · 发表于 2021-6-1 14:36:18

风险管理过程中包括风险管理分析，风险管理完成后形成分析管理报告，也就是说风险管理报告中包含风险分析报告。个人理解，仅供参考。

小乐多 · 发表于 2021-8-11 09:35:05

风险管理报告包含风险管理计划、风险分析报告；
而风险分析报告主要是风险实施过程及评价记录等。

快乐的咸鱼 · 发表于 2023-1-3 15:39:35

请问风险管理报告在产品上市后需要每年更新吗？

天凉好个秋u0q · 发表于 2024-5-30 13:16:34

学习了！！！！！！！