偏差调查

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微生物的偏差怎么进行调查啊，发现异常都是两三天后了，只能靠回忆了

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不可见异物

不知道指的是生产线环境 还是人员还是 产品。
一般来说
1、对OOS的情况进行取样复测，对相关环境或区域进行清洁消毒。
2、回忆 只能靠相关人员回忆，取样是否有问题？当天是否有异常？
3、记录查找蛛丝马迹
4、是否有监控设备，靠监控查看当时情况。

阳光蒲照

偏差处理

laifukun321

确定微生物污染的引入环节，微生物不符合标准是OOS。首先按OOS流程调查实验室过程有没有问题，没有问题转入生产调查， 首先实验室确定超标的微生物是什么，每一个微生物引入的主要来源是不一样的，例如大肠杆菌污染超标，几乎可以排除环境，主要来源是产品没有处理干净或者人员没有洗手。方向明确了然后调查这两块为主。 霉菌超标一般就是潮湿的环境，重点在设备清洁四角，房间清洁死角。    作为QA一定要明确这些，不然你调查出来的东西也是没有好大意义。   走生产的角度调查就是当批前后工序的问生物情况，明确微生污染的工序，结合前面微生类型，几乎很快就能锁定原因。 然后根据原因制定纠正或者预防措施就行。

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laifukun321 发表于 2021-05-26 16:28
确定微生物污染的引入环节，微生物不符合标准是OOS。首先按OOS流程调查实验室过程有没有问题，没有问题转入生产调查， 首先实验室确定超标的微生物是什么，每一个微生物引入的主要来源是不一样的，例如大肠杆菌污染超标，几乎可以排除环境，主要来源是产品没有处理干净或者人员没有洗手。方向明确了然后调查这两块为主。 霉菌超标一般就是潮湿的环境，重点在设备清洁四角，房间清洁死角。    作为QA一定要明确这些，不然你调查出来的东西也是没有好大意义。   走生产的角度调查就是当批前后工序的问生物情况，明确微生污染的工序，结合前面微生类型，几乎很快就能锁定原因。 然后根据原因制定纠正或者预防措施就行。

如果是检出大肠，就可以排除环境问题吗，要么是操作问题，要么是产品的问题吗

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laifukun321

18569405948 发表于 2021-5-26 19:39
如果是检出大肠，就可以排除环境问题吗，要么是操作问题，要么是产品的问题吗

大肠杆菌就是动物昆虫尸体和粪便才生的，那么洁净区环境没有问题那几乎就排除了环境污染，主要来说就是产品本身可能带的（但是这种肯能性也比较低），要么就是人员（一般是洗手消毒环节）在外面带到了产品里面来的。重点的调查方向其实就人员上WC以后回来洗手没有，当然外面的空气也有可能有，但是进来的时候消毒和洗手了那么也是能避免的。这样其实就很清楚产品污染来源了。  这是调查思路，首先调查人员进出洁净区洗手消毒的问题，然后调查产品，最后调查环境是不是被污染。走最有可能到最不可能。