关于微粒污染检测咨询

hul2019 · 发表于 2021-5-25 09:06:46

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各们老师，请教一下！
最新我们有接受省局体考，有被开不符合项：未对产品微粒污染进行检测及验证，大家关于仪器的型号是否有推荐的？另关于微粒污染检测规程的制定有没有什么建议？

凉风 · 发表于 2021-5-25 09:20:57

如果需要控制微粒，就采购一台微粒检测仪，1688可以找，或者找平常采购设备的代理商，根据你预期预算来看吧

检测规程就按照仪器使用和产品实际检测过程写就行

风中客1 · 发表于 2021-5-25 10:34:14

直接给三方测试，省时省力

hul2019 · 发表于 2021-5-25 12:58:47

风中客1 发表于 2021-5-25 10:34
直接给三方测试，省时省力

不需要企业自身具备检验条件吗？难道每批都送第三方测试？

康贝123456 · 发表于 2021-5-25 14:31:40

天津天河的微粒检测仪用着还行。仪器操作根据说明书来，产品检测根据技术要求或者参考标准编制。

lyluo922 · 发表于 2021-5-27 12:10:40

微粒污染检测可以使用微粒检测仪或者显微镜的
未对产品微粒污染进行检测及验证--你们的技术要求有这个吗？这才是问题关键

香茅草 · 发表于 2021-5-27 12:52:58

康贝123456 发表于 2021-5-25 14:31
天津天河的微粒检测仪用着还行。仪器操作根据说明书来，产品检测根据技术要求或者参考标准编制。

顺便问下，你们找第三方来检定校准的么

风中客1 · 发表于 2021-5-27 17:11:56

hul2019 发表于 2021-5-25 12:58
不需要企业自身具备检验条件吗？难道每批都送第三方测试？

有能力就自己做，如果由于设备原因，没能力就给第三方做

康贝123456 · 发表于 2021-5-28 07:56:12

香茅草发表于 2021-5-27 12:52
顺便问下，你们找第三方来检定校准的么

厂家有校准/检定的服务，就是贵点。第三方稍微便宜点。但都要进行校准/检定的。

hul2019 · 发表于 2021-5-31 13:16:36

lyluo922 发表于 2021-5-27 12:10
微粒污染检测可以使用微粒检测仪或者显微镜的
未对产品微粒污染进行检测及验证--你们的技术要求有这个吗？ ...

无菌医疗器械现场检查指导原则-核查记录对应8.10.1条款及其附录2.7.4有做要求

lyluo922 · 发表于 2021-5-31 13:56:02

hul2019 发表于 2021-5-31 13:16
无菌医疗器械现场检查指导原则-核查记录对应8.10.1条款及其附录2.7.4有做要求

你们的产品技术要求有“微粒污染”这一项吗？

hul2019 · 发表于 2021-5-31 14:14:17

lyluo922 发表于 2021-5-31 13:56
你们的产品技术要求有“微粒污染”这一项吗？

没有，但是省局针对这一项又给开了不符合项

马雷 · 发表于 2021-5-31 14:21:21

不知道你们公司具体时做什么产品的，目前骨科植入物对微粒污染并没有明确限度，可以参考GB 8368-2018 一次性使用输液器重力输液式，这个标准去做，检测设备可买可不买，验证时送外检就可以，平常过程控制就好。

hul2019 · 发表于 2021-5-31 14:24:42

马雷发表于 2021-5-31 14:21
不知道你们公司具体时做什么产品的，目前骨科植入物对微粒污染并没有明确限度，可以参考GB 8368-2018 一次 ...

还可以委托第三方协助验证对吗？

马雷 · 发表于 2021-6-4 08:37:39

hul2019 发表于 2021-5-31 14:24
还可以委托第三方协助验证对吗？

不知道你们做什么产品，我之前是把产品的微粒污染做到清洗验证里面。

消逝的光年 · 发表于 2021-9-1 11:49:34

风中客1 发表于 2021-5-25 10:34
直接给三方测试，省时省力

有推荐的第三方机构吗

天空12345678930 · 发表于 2021-9-2 14:15:36

可以参照药典2020版，第四部 0903 不溶性微粒检查法

天空12345678930 · 发表于 2021-9-2 14:16:30

测试仪器天大天发微粒测试仪大约8~10万左右

风中客1 · 发表于 2021-9-6 15:01:17

hul2019 发表于 2021-5-25 12:58
不需要企业自身具备检验条件吗？难道每批都送第三方测试？

企业自身有这个能力当然好，如果条件达不到也可以委托第三方检测

风中客1 · 发表于 2021-9-6 15:02:10

消逝的光年发表于 2021-9-1 11:49
有推荐的第三方机构吗

如果你对报告资质没有要求的话，可以联系我，电话/微信：13816021991