中药提取和固体制剂可以合并在一个车间吗？

论坛菜鸟 · 发表于 2021-5-21 16:14:12

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中药提取和固体制剂可以合并在一个车间吗？

“GMP新版附录5中、第四章厂房设施、第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。”

比如设置捕尘排风措施就不需要专用厂房，3楼提取浓缩、2楼洁净区浸膏干燥、1楼洁净区进行插囊包装。在法规上可不可行？有没有明确的指导意见？

论坛菜鸟 · 发表于 2021-5-21 16:38:47

GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准中5.1.10中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区应分开布置。那这生产区定义是什么？1栋楼还是1条线？

yuanzhi780617 · 发表于 2021-5-21 17:45:16

只要不是一个空调等系统，洁净度和湿度要求不同，不同线就可以啊，我们原厂就是1楼提取，二楼制剂、三楼包装

论坛菜鸟 · 发表于 2021-5-22 08:55:23

yuanzhi780617 发表于 2021-5-21 17:45
只要不是一个空调等系统，洁净度和湿度要求不同，不同线就可以啊，我们原厂就是1楼提取，二楼制剂、三楼包 ...

谢谢

18980646549 · 发表于 2021-6-7 11:54:24

你说的是在一栋建筑物吧，是可以的，GMP无非就是风险评估和控制。